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Auswirkung des Gangtrainings mit einem Gehhilferoboter auf die Gangfunktion und das Gleichgewicht bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

16. April 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen des Gangtrainings mit dem neuen tragbaren Hüftunterstützungsroboter, der vom Samsung Advance Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd, Korea) entwickelt wurde, bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sieben Patienten mit chronischem Schlaganfall werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Probanden werden 8 Wochen lang dreimal pro Woche für 24 Trainingseinheiten trainiert. Jede Sitzung wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten geleitet und dauerte 60 Minuten (einschließlich einer Ruhezeit von 10 Minuten). Die Beurteilung der Gehirnaktivität und des Gangs wird bei den Besuchen 0 (Basislinie), 24 (Post-Test) und 3 Monate (Follow-up) nach dem Training durchgeführt.

Primäres Ziel ist es, die Auswirkungen des Hüftunterstützungsroboters auf räumlich-zeitliche Parameter, gemessen mit einem Bewegungserfassungssystem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), Muskelaktivierungsmuster, gemessen mit Oberflächenelektromyographie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), metabolische Energiekostenparameter gemessen mit tragbarem kardiopulmonalem Stoffwechselsystem (Cosmed K4B2, Rom, Italien) und kortikale Aktivierung gemessen mit funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Deutschland).

Sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen des Hüftassistenzroboters auf die Verbesserung der motorischen Funktion zu demonstrieren, bewertet durch Berg Balance Scale (BBS), Dynamic Gait Index (DGI), Timed Up and Go (TUG) Test, Push and Release (P&R) Test, Functional Reach Test (FRT), koreanische Version Fall Efficacy Scale (K-FES), Manual Muscle Test (MMT) und Range of Motion (ROM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: zwischen 20 und 84 Jahren
  2. ≥ 3 Monate nach Schlaganfall
  3. Fähigkeit, unabhängig von Hilfsmitteln mindestens 10 m zu gehen
  4. Ausreichende Gangfunktion (FAC > 3)
  5. Ärztliche Zustimmung zur Patientenbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Anamnese, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
  2. Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  3. Geschichte der Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten
  4. Vorgeschichte von unerklärlichen, wiederkehrenden Kopfschmerzen, Epilepsie/Anfällen/Schädelbrüchen oder Schädeldefiziten
  5. Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gangtrainingsgruppe
Gangtraining mit Samsung Hip Assist v1 Alle Probanden erhalten 8 Wochen lang 3 Mal pro Woche Gangtraining für 24 Trainingseinheiten.
Gerät: Samsung Hip Assist v1
Alle Probanden erhalten 8 Wochen lang 3 Mal pro Woche Gangtraining für 24 Trainingseinheiten. Jede Sitzung wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten geleitet und dauerte 60 Minuten, einschließlich einer Ruhezeit von 10 Minuten. Die Beurteilung der Gehirnaktivität und des Gangs wird bei den Besuchen 0 (Basislinie), 24 (Post-Test) und 3 Monate (Follow-up) nach dem Training durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 24 (nach ungefähr 8 Wochen); nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der selbstgewählten Geschwindigkeit durch Messen der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
Sitzung 0 (Erstbesuch); Sitzung 24 (nach ungefähr 8 Wochen); nach 3 Monaten (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-06-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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