Effect van looptraining met een loophulprobot op de loopfunctie en balans bij patiënten met een chronische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeven patiënten met een chronische beroerte zullen deelnemen aan deze studie. Alle proefpersonen krijgen 3 keer per week training gedurende 8 weken voor 24 trainingssessies. Elke sessie wordt geleid door een gediplomeerd fysiotherapeut en duurt 60 minuten (inclusief rustperiode van 10 minuten). De hersenactiviteit en het looppatroon worden beoordeeld bij bezoeken 0 (baseline), 24 (post-test) en 3 maanden (follow-up) na de training.
Primaire doelstelling is het demonstreren van de effecten van heup-assist-robot op spatio-temporele parameters gemeten door motion capture-systeem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, VS), spieractiveringspatronen gemeten door oppervlakte-elektromyografie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, VS), metabole energiekostenparameters gemeten door draagbaar cardiopulmonaal metabolisch systeem (Cosmed K4B2, Rome, Italië) en corticale activering gemeten door functionele Near-Infrared-Spectroscopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Duitsland).
Secundaire doelstelling is het demonstreren van de effecten van de heupassistentierobot op de verbetering van de motorische functie, geëvalueerd door Berg Balance Scale (BBS), Dynamic Gait Index (DGI), Timed Up and Go (TUG)-test, Push and Release (P&R)-test, Functional Reach Test (FRT), Koreaanse versie Fall Efficacy Scale (K-FES), Manual Muscle Test (MMT) en Range of Motion (ROM).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 20 en 84 jaar
- ≥ 3 maanden na een beroerte
- Mogelijkheid om minstens 10 meter te lopen, ongeacht hulpmiddelen
- Adequate loopfunctie (FAC > 3)
- Goedkeuring van de arts voor patiëntenparticipatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten)
- Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
- Geschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn, epilepsie/toevallen/schedelfracturen of schedelgebreken
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep looptraining
Looptraining met Samsung Hip Assist v1 Alle proefpersonen krijgen 3 keer per week looptraining gedurende 8 weken gedurende 24 trainingssessies.
|
Alle proefpersonen krijgen looptraining 3 keer per week gedurende 8 weken gedurende 24 trainingssessies.
Elke sessie wordt geleid door een gediplomeerd fysiotherapeut en duurt 60 minuten inclusief een rustperiode van 10 minuten.
Beoordeling van de hersenactiviteit en het looppatroon wordt uitgevoerd bij bezoeken 0 (baseline), 24 (post-test) en 3 maanden (follow-up) na de training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid van 10 meter ten opzichte van baseline in loopsnelheid
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 24 (bij ongeveer 8 weken); na 3 maanden (follow-up)
|
Meten van zelfgekozen snelheden door de tijd te meten die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen.
Om de test uit te voeren, loopt de patiënt 10 meter (33 ft) en wordt de tijd gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
|
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 24 (bij ongeveer 8 weken); na 3 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-06-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .