Effekten av gangtrening med en gåassistentrobot på gangfunksjon og balanse hos pasienter med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syv kroniske slagpasienter vil delta i denne studien. Alle fag vil få opplæring 3 ganger per uke i 8 uker for 24 treningsøkter. Hver økt ledes av en autorisert fysioterapeut og varte i 60 minutter (inkludert hvileperiode på 10 minutter). Hjerneaktivitet og gangvurdering vil bli utført ved besøk 0 (baseline), 24 (post-test) og 3 måneder (oppfølging) etter trening.
Primært mål er å demonstrere effektene av hofteassistanseroboter på spatio-temporale parametere målt med bevegelsesfangstsystem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), muskelaktiveringsmønstre målt ved overflateelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), metabolske energikostnadsparametere målt av bærbart kardiopulmonært metabolsk system (Cosmed K4B2, Roma, Italia) og kortikal aktivering målt ved funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland).
Sekundært mål er å demonstrere effektene av en hofteassistentrobot på forbedring av motorisk funksjon evaluert av Berg Balance Scale (BBS), Dynamic Gait Index (DGI), Timed Up and Go (TUG) test, Push and Release (P&R) test, Functional Reach Test (FRT), koreansk versjon Fall Efficacy Scale (K-FES), Manuell Muskeltest (MMT) og Range of Motion (ROM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 20 og 84 år
- ≥ 3 måneder etter hjerneslag
- Evne til å gå minst 10m uavhengig av hjelpeutstyr
- Tilstrekkelig gangfunksjon (FAC > 3)
- Legegodkjenning for pasientmedvirkning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)
- Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene
- Anamnese med uforklarlig, tilbakevendende hodepine, epilepsi/anfall/hodeskallebrudd eller hodepine
- Eksisterende nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gangtreningsgruppe
Gangtrening med Samsung Hip Assist v1 Alle forsøkspersoner får gangtrening 3 ganger per uke i 8 uker i 24 treningsøkter.
|
Alle fag får gangtrening 3 ganger per uke i 8 uker i 24 treningsøkter.
Hver økt ledes av en autorisert fysioterapeut og varte i 60 minutter inkludert hvileperiode på 10 minutter.
Hjerneaktivitet og gangvurdering utføres ved besøk 0 (baseline), 24 (post-test), og ved 3 måneder (oppfølging) etter trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 24 (ved ca. 8 uker); ved 3 måneder (oppfølging)
|
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter.
For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen.
Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
|
økt 0 (første besøk); økt 24 (ved ca. 8 uker); ved 3 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-06-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .