Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av gångträning med en gåhjälpsrobot på gångfunktion och balans hos patienter med kronisk stroke

16 april 2018 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av gångträning med den nya bärbara höfthjälpsroboten utvecklad av Samsung Advance Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd, Korea) hos patienter med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sju patienter med kronisk stroke kommer att delta i denna studie. Alla ämnen kommer att få träning 3 gånger per vecka i 8 veckor under 24 träningspass. Varje session leds av en legitimerad sjukgymnast och varade 60 minuter (inklusive viloperiod på 10 minuter). Hjärnaktivitet och gångbedömning kommer att utföras vid besök 0 (baslinje), 24 (efter test) och vid 3 månader (uppföljning) efter träning.

Det primära målet är att demonstrera effekterna av en höfthjälpsrobot på spatio-temporala parametrar uppmätta med motion capture system (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), muskelaktiveringsmönster mätt med ytelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), kostnadsparametrar för metabolisk energi mätt med bärbart kardiopulmonellt metaboliskt system (Cosmed K4B2, Rom, Italien) och kortikal aktivering mätt med funktionell nära-infraröd-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland).

Sekundärt mål är att demonstrera effekterna av en höfthjälpsrobot på motorisk funktionsförbättring utvärderad av Berg Balance Scale (BBS), Dynamic Gait Index (DGI), Timed Up and Go (TUG) test, Push and Release (P&R) test, Functional Reach Test (FRT), koreansk version Fall Efficacy Scale (K-FES), manuellt muskeltest (MMT) och Range of Motion (ROM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: mellan 20 och 84 år
  2. ≥ 3 månader efter stroke
  3. Förmåga att gå minst 10m oavsett hjälpmedel
  4. Tillräcklig gångfunktion (FAC > 3)
  5. Läkargodkännande för patientmedverkan

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga hjärttillstånd (sjukhus för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kronisk hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter)
  2. Avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom
  3. Historik av hjärnskakning de senaste 6 månaderna
  4. Historik med oförklarlig, återkommande huvudvärk, epilepsi/kramper/skallfrakturer eller skallbrist
  5. Redan existerande neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gångträningsgrupp
Gångträning med Samsung Hip Assist v1 Alla försökspersoner får gångträning 3 gånger i veckan i 8 veckor under 24 träningspass.
Enhet: Samsung Hip Assist v1
Alla ämnen får gångträning 3 gånger per vecka i 8 veckor under 24 träningspass. Varje session leds av en legitimerad sjukgymnast och varade 60 minuter inklusive viloperiod på 10 minuter. Hjärnaktivitet och gångbedömning görs vid besök 0 (baslinje), 24 (efter test) och vid 3 månader (uppföljning) efter träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10 meters gångtest från baslinjen i gånghastighet
Tidsram: session 0 (första besöket); session 24 (vid ungefär 8 veckor); vid 3 månader (uppföljning)
Mät självvalda hastigheter genom att mäta den tid det tar en individ att gå 10 meter. För att utföra testet går patienten 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen. Instruktionerna är: "Snälla gå denna sträcka i din normala takt när jag säger gå."
session 0 (första besöket); session 24 (vid ungefär 8 veckor); vid 3 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-06-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samsung Hip Assist v1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera