Vliv tréninku chůze s robotem na podporu chůze na funkci chůze a rovnováhu u pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní sedm pacientů s chronickou mrtvicí. Všechny subjekty absolvují školení 3x týdně po dobu 8 týdnů po 24 školení. Každé sezení je řízeno licencovaným fyzikálním terapeutem a trvalo 60 minut (včetně 10minutového odpočinku). Hodnocení mozkové aktivity a chůze bude provedeno při návštěvách 0 (základní), 24 (post-test) a 3 měsíce (následné) po tréninku.
Primárním cílem je demonstrovat účinky asistujícího robota kyčle na časoprostorové parametry měřené systémem pro zachycení pohybu (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), vzorce aktivace svalů měřené povrchovou elektromyografií (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), parametry metabolických nákladů na energii měřené přenosným kardiopulmonálním metabolickým systémem (Cosmed K4B2, Řím, Itálie) a kortikální aktivace měřená funkční infračervenou spektroskopií (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Německo).
Sekundárním cílem je demonstrovat účinky asistenčního robota kyčle na zlepšení motorických funkcí hodnocené pomocí Berg Balance Scale (BBS), Dynamic Gait Index (DGI), Timed Up and Go (TUG) test, Push and Release (P&R) test, Functional Reach Test (FRT), korejská verze Fall Efficacy Scale (K-FES), Manual Muscle Test (MMT) a Range of Motion (ROM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 20 a 84 lety
- ≥ 3 měsíce po mrtvici
- Schopnost ujít alespoň 10 m bez ohledu na pomocná zařízení
- Přiměřená funkce chůze (FAC > 3)
- Souhlas lékaře s účastí pacienta
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech)
- Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- Anamnéza otřesu mozku za posledních 6 měsíců
- Anamnéza nevysvětlitelných, opakujících se bolestí hlavy, epilepsie/záchvatů/zlomenin lebky nebo deficitů lebky
- Preexistující neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina tréninku chůze
Trénink chůze se Samsung Hip Assist v1 Všichni účastníci absolvují trénink chůze 3krát týdně po dobu 8 týdnů po 24 tréninků.
|
Všechny subjekty absolvují trénink chůze 3x týdně po dobu 8 týdnů po 24 tréninkových sezení.
Každé sezení je řízeno licencovaným fyzikálním terapeutem a trvalo 60 minut včetně 10minutového odpočinku.
Hodnocení mozkové aktivity a chůze se provádí při návštěvách 0 (základní), 24 (post-test) a 3 měsíce (následné) po tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 24 (přibližně 8 týdnů); po 3 měsících (sledování)
|
Měření vlastní zvolené rychlosti měřením času, který jednotlivci potřebuje k ujetí 10 metrů.
K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru.
Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
|
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 24 (přibližně 8 týdnů); po 3 měsících (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-06-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samsung Hip Assist v1
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsDokončenoMrtvice | ZdravýKorejská republika
-
Samsung Medical CenterDokončenoZdravý | Chůze, nejistýKorejská republika