Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gangtræning med en gåassistentrobot på gangfunktion og balance hos patienter med kronisk slagtilfælde

16. april 2018 opdateret af: Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af gangtræning med den nye bærbare hofteassistent-robot udviklet af Samsung Advance Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd, Korea) hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syv patienter med kronisk slagtilfælde vil deltage i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage træning 3 gange om ugen i 8 uger i 24 træningssessioner. Hver session ledes af en autoriseret fysioterapeut og varede 60 minutter (inklusive hvileperiode på 10 minutter). Hjerneaktivitet og gangvurdering vil blive udført ved besøg 0 (baseline), 24 (post-test) og 3 måneder (opfølgning) efter træning.

Det primære formål er at demonstrere virkningerne af hofteassistentrobotter på spatio-temporale parametre målt ved motion capture system (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), muskelaktiveringsmønstre målt ved overfladeelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale , AZ, USA), metaboliske energiomkostningsparametre målt ved hjælp af bærbart kardiopulmonært metabolisk system (Cosmed K4B2, Rom, Italien) og kortikal aktivering målt ved funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland).

Sekundært mål er at demonstrere virkningerne af hoftehjælperobotter på motorisk funktionsforbedring evalueret af Berg Balance Scale (BBS), Dynamic Gait Index (DGI), Timed Up and Go (TUG) test, Push and Release (P&R) test, Functional Reach Test (FRT), koreansk version Fall Efficacy Scale (K-FES), Manual Muscle Test (MMT) og Range of Motion (ROM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: mellem 20 og 84 år
  2. ≥ 3 måneder efter slagtilfælde
  3. Evne til at gå mindst 10m uanset hjælpeudstyr
  4. Tilstrækkelig gangfunktion (FAC > 3)
  5. Lægegodkendelse til patientdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, anamnese med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter)
  2. Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  3. Anamnese med hjernerystelse i de sidste 6 måneder
  4. Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende hovedpine, epilepsi/anfald/kraniebrud eller kraniemangel
  5. Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gangtræningsgruppe
Gangtræning med Samsung Hip Assist v1 Alle forsøgspersoner får gangtræning 3 gange om ugen i 8 uger i 24 træningssessioner.
Enhed: Samsung Hip Assist v1
Alle forsøgspersoner får gangtræning 3 gange om ugen i 8 uger i 24 træningspas. Hver session ledes af en autoriseret fysioterapeut og varede 60 minutter inklusive hvileperiode på 10 minutter. Hjerneaktivitet og gangvurdering udføres ved besøg 0 (baseline), 24 (post-test) og 3 måneder (opfølgning) efter træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meters gangtest fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 24 (ved ca. 8 uger); efter 3 måneder (opfølgning)
Mål af selvvalgte hastigheder ved at måle den tid det tager en person at gå 10 meter. For at udføre testen går patienten 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den forreste fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne distance i dit normale tempo, når jeg siger gå."
session 0 (indledende besøg); session 24 (ved ca. 8 uger); efter 3 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-06-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samsung Hip Assist v1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner