Влияние тренировки ходьбы с помощью робота-помощника при ходьбе на функцию ходьбы и равновесие у пациентов с хроническим инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие семь пациентов с хроническим инсультом. Все испытуемые будут проходить обучение 3 раза в неделю в течение 8 недель по 24 учебных занятия. Каждый сеанс проводится под руководством лицензированного физиотерапевта и длится 60 минут (включая период отдыха 10 минут). Мозговая активность и оценка походки будут проводиться при посещении 0 (исходный уровень), 24 (после теста) и через 3 месяца (последующее наблюдение) после тренировки.
Основная цель — продемонстрировать влияние робота-помощника на пространственно-временные параметры, измеренные с помощью системы захвата движения (Motion Analysis Corporation, Санта-Роза, Калифорния, США), паттерны мышечной активации, измеренные с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) (Noraxon Inc., Скоттсдейл). , Аризона, США), параметры затрат на метаболическую энергию, измеренные портативной сердечно-легочной метаболической системой (Cosmed K4B2, Рим, Италия), и активацию коры, измеренную с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия).
Вторичная цель — продемонстрировать влияние робота-помощника на улучшение моторной функции, оцениваемое по шкале баланса Берга (BBS), индексу динамической походки (DGI), тесту Timed Up and Go (TUG), тесту Push and Release (P&R), функциональному охвату. Тест (FRT), корейская версия шкалы эффективности падения (K-FES), ручной мышечный тест (MMT) и диапазон движений (ROM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 84 лет
- ≥ 3 месяцев после инсульта
- Способность пройти не менее 10 м независимо от вспомогательных устройств
- Адекватная функция ходьбы (FAC > 3)
- Разрешение врача на участие пациента
Критерий исключения:
- Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности)
- Запущенное заболевание печени, почек, сердца или легких
- История сотрясения мозга за последние 6 месяцев
- История необъяснимых повторяющихся головных болей, эпилепсии/припадков/переломов черепа или дефектов черепа
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тренировки походки
Тренировка ходьбы с помощью Samsung Hip Assist v1 Все испытуемые проходят тренировку ходьбы 3 раза в неделю в течение 8 недель в течение 24 тренировок.
|
Все испытуемые проходят тренировку ходьбы 3 раза в неделю в течение 8 недель в течение 24 тренировочных занятий.
Каждый сеанс проводится под руководством лицензированного физиотерапевта и длится 60 минут, включая период отдыха 10 минут.
Мозговую активность и оценку походки проводят при посещении 0 (исходный уровень), 24 (после теста) и через 3 месяца (последующее наблюдение) после тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 24 (приблизительно через 8 недель); в 3 месяца (повторное наблюдение)
|
Измерение самостоятельно выбранной скорости путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров.
Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 24 (приблизительно через 8 недель); в 3 месяца (повторное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-06-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .