Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie na funkcję chodu i równowagę u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Celem tego badania było zbadanie efektów treningu chodu za pomocą nowego robota wspomagającego staw biodrowy, opracowanego przez Samsung Advance Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd, Korea) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział siedmiu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Wszyscy badani będą trenować 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni po 24 sesje treningowe. Każda sesja prowadzona jest przez licencjonowanego fizjoterapeutę i trwała 60 min (w tym 10 min przerwy). Ocena aktywności mózgu i chodu zostanie przeprowadzona podczas wizyt 0 (poziom wyjściowy), 24 (po teście) i 3 miesiące (kontynuacja) po treningu.

Głównym celem jest zademonstrowanie wpływu robota wspomagającego staw biodrowy na parametry czasoprzestrzenne mierzone systemem motion capture (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), wzorce aktywacji mięśni mierzone metodą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale) , AZ, USA), parametry kosztów energii metabolicznej mierzone za pomocą przenośnego krążeniowo-oddechowego systemu metabolicznego (Cosmed K4B2, Rzym, Włochy) oraz aktywacja korowa mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy).

Celem drugorzędnym jest zademonstrowanie wpływu robota wspomagającego staw biodrowy na poprawę funkcji motorycznych ocenianych za pomocą Berg Balance Scale (BBS), Dynamic Gait Index (DGI), testu Timed Up and Go (TUG), testu Push and Release (P&R), testu zasięgu funkcjonalnego Test (FRT), koreańska wersja Fall Efficacy Scale (K-FES), Manualny Test Mięśni (MMT) i Zakres Ruchu (ROM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 20 do 84 lat
  2. ≥ 3 miesiące po udarze
  3. Zdolność do przejścia co najmniej 10 m niezależnie od urządzeń wspomagających
  4. Odpowiednia funkcja chodu (FAC > 3)
  5. Zgoda lekarza na udział pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału serca lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności)
  2. Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  3. Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Historia niewyjaśnionych, nawracających bólów głowy, epilepsji/napadów padaczkowych/złamań czaszki lub deficytów czaszki
  5. Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa treningu chodu
Trening chodu z Samsung Hip Assist v1 Wszyscy badani przechodzą trening chodu 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni przez 24 sesje treningowe.
Urządzenie: Samsung Hip Assist v1
Wszyscy badani przechodzą trening chodu 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni przez 24 sesje treningowe. Każda sesja prowadzona jest przez licencjonowanego fizjoterapeutę i trwała 60 min, wliczając w to 10 min przerwy. Ocenę aktywności mózgu i chodu przeprowadza się podczas wizyt 0 (linia wyjściowa), 24 (po teście) i 3 miesiące (kontynuacja) po treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 24 (w przybliżeniu w 8 tygodniu); po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmierz wybraną przez siebie prędkość, mierząc czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów. Aby wykonać test, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, kiedy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 24 (w przybliżeniu w 8 tygodniu); po 3 miesiącach (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-06-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Samsung Hip Assist v1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj