Patiromer 对 ESRD 高钾血症患者血清钾水平和肠道微生物组的影响
2023年4月19日 更新者：Dominic Raj
Patiromer对终末期肾病高钾血症患者血清钾水平和肠道微生物组的影响
Patiromer 对患有高钾血症（钾大于 5 毫当量/升）的 ESRD 患者血清钾水平和肠道微生物组的影响是一项非随机交叉研究。
这是一项开放标签的试点临床试验，分为 3 个连续阶段：(a) 2 周无干预，(b) 12 周 Patiromer 治疗，和 (c) 6 周无干预。
Patiromer 治疗的初始剂量为 8.4 克，每天一次并观察一周，然后每天一次增加至 16.8 克。
符合条件的研究对象将收集粪便样本并提供血液和尿液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- DaVita K Street
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 稳定血液透析超过 90 天的受试者。
- 年龄在 18-85 岁之间。
- 持续性高钾血症，定义为在过去 3 个月内血清钾升高 > 5.0 mEq/L 超过 2 次。
排除标准：
- 在过去 2 个月内使用益生菌或益生菌
- 如果患者接受了一个疗程的抗生素，则在过去 2 个月内使用过抗生素。
- 存在慢性伤口感染和骨髓炎
- 炎症性肠病、慢性腹泻、当前艰难梭菌感染
- 肝硬化或慢性活动性肝炎
- 在过去 6 个月内接受过免疫抑制药物治疗，或在过去 3 个月内接受过 > 10 mg 强的松治疗超过一周
- 预计 9 个月内进行肾移植
- 预期生存期 < 9 个月
- 怀孕、预期怀孕或哺乳
- 监禁
- 参与另一项干预研究
- 严重贫血定义为过去 2 个月内任何时候血红蛋白 < 8.0 g/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕蒂默
该组是 Patiromer 治疗阶段开始前的 2 周观察期，随后是 12 周治疗阶段和 6 周无治疗观察阶段。 治疗前（第 1-2 周）：观察期。 血液和粪便的基线样本采集。 没有吃药。 治疗（第 3-14 周）：参与者将每天一次服用 8.4 克 Patiromer，持续一周，在此期间将评估血清钾和胃肠道症状。 如果耐受并且没有低钾血症，在剩余的 11 周内，剂量将增加至 16.8 克，每天一次。 将收集血液和粪便。 治疗后（第 15-20 周）：观察期。 没有吃药。 将收集血液和粪便。 |
Patiromer 将由参与者自行口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的终末期肾病 (ESRD) 高钾血症患者服用 Patiromer 降低血清钾水平的参与者的不良事件
大体时间：第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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胃肠道症状评定量表用于测量研究药物引起的任何潜在副作用。 调查在第 1 周、第 8 周、第 14 周和第 20 周进行。 对于症状（腹痛 - 腹泻），0 分表示“无不适”，1 = “轻度不适”，2 = 中度，3 = 重度；更高的分数意味着更差的结果 对于粪便形状，1=良好，2=半成形，3=松散，4=液体；分数越高表示结果越差 对于每天的大便次数，1=<1，2=1或2，3=3或4，4=5或6，5=7或更多；更高的分数意味着更差的结果 |
第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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通过 12 周治疗的血清钾水平
大体时间：第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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在治疗前第 2 周、治疗第 14 周和治疗后第 20 周期间采集血液
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第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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研究期间血液化学的变化
大体时间：第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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研究阶段的粪便电解质
大体时间：第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Patiromer 治疗高钾血症 ESRD 患者的对甲酚血浆代谢物的变化
大体时间：第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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从 ESRD 患者收集的血液和粪便样本将在预先指定的时间点收集，并通过非靶向和靶向代谢组学分析粪便和血清代谢组学概况。
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第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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接受 Patiromer 治疗的高钾血症 ESRD 患者肠道微生物组的变化。
大体时间：第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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从 ESRD 患者收集的血液和粪便样本将在预先指定的时间点收集，并通过宏基因组学分析肠道微生物组概况。
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第 2 周（治疗前）、第 14 周（治疗）、第 20 周（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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