Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patiromeerin vaikutukset seerumin kaliumtasoon ja suoliston mikrobiomiin ESRD-potilailla, joilla on hyperkalemia

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dominic Raj

Patiromeerin vaikutukset seerumin kaliumtasoon ja suoliston mikrobiomiin loppuvaiheen munuaistautipotilailla, joilla on hyperkalemia

Patiromeerin vaikutukset seerumin kaliumtasoon ja suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on hyperkalemia (kaliumia yli 5 milliekvivalenttia litrassa) on ei-satunnaistettu, risteävä tutkimus. Tämä on avoin kliininen pilottitutkimus, jossa on 3 peräkkäistä vaihetta: (a) 2 viikkoa ilman interventiota, (b) 12 viikkoa Patiromer-hoitoa ja (c) 6 viikkoa ilman interventiota. Patiromer-hoito aloitetaan 8,4 gramman annoksella kerran vuorokaudessa ja sitä tarkkaillaan viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 16,8 grammaan kerran päivässä. Tukikelpoiset koehenkilöt keräävät ulostenäytteitä ja toimittavat veri- ja virtsanäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • DaVita K Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet stabiilissa hemodialyysissä yli 90 päivää.
  • Ikä 18-85 vuotta.
  • Pysyvä hyperkalemia, joka määritellään kohonneeksi seerumin kaliumarvoksi > 5,0 mekv/l yli 2 kertaa viimeisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre- tai probioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, jos potilas on saanut yhden antibioottikuurin.
  • Kroonisen haavainfektion ja osteomyeliitin esiintyminen
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, nykyinen C. difficile -infektio
  • Maksakirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisten 6 kuukauden aikana tai yli viikon prednisonihoitona > 10 mg viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Odotettu munuaisensiirto 9 kuukauden sisällä
  • Odotettu elossaoloaika < 9 kuukautta
  • Raskaus, odotettu raskaus tai imetys
  • Vangitseminen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 8,0 g/dl milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patiromer

Tämä haara on 2 viikon tarkkailujakso ennen Patiromer-hoitovaiheen alkua, jota seuraa 12 viikon hoitovaihe ja 6 viikon tarkkailuvaihe ilman hoitoa.

Esikäsittely (viikko 1-2): Tarkkailujakso. Veren ja ulosteen perusnäytteenotto. Ei lääkitystä.

Hoito (vko 3-14): Osallistujat ottavat 8,4 grammaa Patiromeria kerran päivässä viikon ajan, jonka aikana seerumin kalium- ja maha-suolikanavan oireita arvioidaan. Jos se siedetään ja jos hypokalemiaa ei esiinny, annosta nostetaan 16,8 grammaan kerran vuorokaudessa jäljellä olevien 11 viikon ajan. Veri ja uloste kerätään.

Jälkihoito (vko 15-20): Tarkkailujakso. Ei lääkitystä. Veri ja uloste kerätään.
Lääke: Patiromer
Osallistujat antavat Patiromeerin itse suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat osallistujille, jotka ottavat Patiromeria alentamaan seerumin kaliumtasoja loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla, joilla on hyperkalemia, mitattuna gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)

Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikkoa käytettiin mittaamaan mahdollisia tutkimuslääkkeistä johtuvia sivuvaikutuksia. Tutkimus suoritettiin viikolla 1, vko 8, vko 14 ja vko 20.

Oireille (vatsakipu - ripuli) pistemäärä 0 tarkoittaa "ei epämukavuutta", 1 = "lievä epämukavuus", 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta

Ulosteen muodon osalta 1 = hyvin muodostunut, 2 = puolimuotoinen, 3 = löysä, 4 = nestemäinen; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta

Ulosteiden lukumäärälle päivässä 1= <1, 2=1 tai 2, 3=3 tai 4, 4=5 tai 6,5= 7 tai enemmän; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)
Seerumin kaliumtaso 12 hoitoviikon ajan
Aikaikkuna: Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)
Veri kerättiin esihoitoviikolla 2, hoitoviikolla 14 ja hoidon jälkeisellä viikolla 20
Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)
Muutokset veren kemiassa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)
Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)
Ulosteiden elektrolyytit tutkimusvaiheiden aikana
Aikaikkuna: Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)
Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasmametaboliiteissa käytettäessä patiromeerilla hoidettujen hyperkaleemisten ESRD-potilaiden p-kresolia
Aikaikkuna: Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)
ESRD-potilaalta kerätyt veri- ja ulostenäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan kohdentamattomalla ja kohdistetulla metabolomiikalla ulosteen ja seerumin metabolomiprofiilien suhteen.
Vk 2 (esihoito), viikko 14 (hoito), viikko 20 (hoidon jälkeinen)
Muutokset patiromeerilla hoidettujen hyperkaleemisten ESRD-potilaiden suolen mikrobiomissa.
Aikaikkuna: Vk 2 (esihoito), vk 14 (hoito), vk 20 (jälkihoito)
ESRD-potilaalta kerätyt veri- ja ulostenäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan metagenomiikalla suoliston mikrobiomiprofiilin suhteen.
Vk 2 (esihoito), vk 14 (hoito), vk 20 (jälkihoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dominic Raj

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 071738

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patiromer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa