Les effets de Patiromer sur le taux de potassium sérique et le microbiome intestinal des patients atteints d'IRT atteints d'hyperkaliémie
Les effets de Patiromer sur le taux de potassium sérique et le microbiome intestinal des patients atteints d'insuffisance rénale terminale atteints d'hyperkaliémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- DaVita K Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sous hémodialyse stable depuis plus de 90 jours.
- Âge 18-85 ans.
- Hyperkaliémie persistante, définie comme une élévation du potassium sérique > 5,0 mEq/L à plus de 2 reprises au cours des 3 mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de pré- ou probiotiques au cours des 2 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois, si le patient a reçu un seul traitement antibiotique.
- Présence d'infection chronique de la plaie et d'ostéomyélite
- Maladie intestinale inflammatoire, diarrhée chronique, infection actuelle à C. difficile
- Cirrhose du foie ou hépatite chronique active
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ou plus d'une semaine de traitement avec de la prednisone > 10 mg au cours des 3 derniers mois
- Greffe de rein prévue dans les 9 mois
- Espérance de survie < 9 mois
- Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
- Incarcération
- Participation à une autre étude d'intervention
- anémie sévère définie par une hémoglobine < 8,0 g/dl à tout moment au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patiromer
Ce bras est une période d'observation de 2 semaines avant le début de la phase de traitement par Patiromer, suivie d'une phase de traitement de 12 semaines et d'une phase d'observation sans traitement de 6 semaines. Pré-traitement (Semaine 1-2) : période d'observation. Prélèvement initial d'échantillons de sang et de selles. Aucun médicament. Traitement (Semaine 3-14) : Les participants prendront 8,4 grammes de Patiromer une fois par jour pendant une semaine, au cours de laquelle le potassium sérique et les symptômes gastro-intestinaux seront évalués. Si elle est tolérée et en l'absence d'hypokaliémie, la dose sera augmentée à 16,8 grammes une fois par jour pendant les 11 semaines restantes. Le sang et les selles seront prélevés. Post-traitement (Semaine 15-20) : période d'observation. Aucun médicament. Le sang et les selles seront prélevés. |
Patiromer sera auto-administré oralement par les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables des participants prenant Patiromer pour abaisser les taux de potassium sérique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) atteints d'hyperkaliémie, mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux a été utilisée pour mesurer les effets secondaires potentiels dus aux médicaments à l'étude. L'enquête a été administrée à la semaine 1, à la semaine 8, à la semaine 14 et à la semaine 20. Pour les symptômes (douleurs abdominales - diarrhée) un score de 0 indique "pas d'inconfort", 1 = "inconfort léger", 2=modéré, 3=sévère ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat Pour la forme des selles, 1 = bien formé, 2 = semi-formé, 3 = lâche, 4 = liquide ; un score plus élevé signifie un résultat pire Pour le nombre de selles par jour, 1=<1, 2=1 ou 2, 3=3 ou 4, 4=5 ou 6,5= 7 ou plus ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat |
Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Niveau de potassium sérique pendant 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Le sang a été prélevé au cours de la semaine 2 de pré-traitement, de la semaine de traitement 14 et de la semaine 20 de post-traitement
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Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Changements dans la chimie du sang pendant l'étude
Délai: Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Électrolytes dans les selles pendant les phases d'étude
Délai: Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des métabolites plasmatiques à l'aide de p-crésol chez des patients atteints d'IRT hyperkaliémique traités par Patiromer
Délai: Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Des échantillons de sang et de selles prélevés sur le patient ESRD seront prélevés à des moments prédéfinis et analysés par métabolomique non ciblée et ciblée pour les profils de métabolome des selles et du sérum.
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Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Changements dans le microbiome intestinal des patients atteints d'IRT hyperkaliémique traités avec Patiromer.
Délai: Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Des échantillons de sang et de selles prélevés sur le patient ESRD seront prélevés à des moments prédéfinis et analysés par métagénomique pour le profil du microbiome intestinal.
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Semaine 2 (Pré-traitement), Semaine 14 (Traitement), Semaine 20 (Post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071738
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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