Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky patiromeru na hladinu draslíku v séru a střevní mikrobiom pacientů s ESRD s hyperkalémií

19. dubna 2023 aktualizováno: Dominic Raj

Účinky patiromeru na hladinu draslíku v séru a střevní mikrobiom pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin s hyperkalémií

Účinky patiromeru na hladinu draslíku v séru a střevní mikrobiom pacientů s ESRD s hyperkalémií (draslík vyšší než 5 miliekvivalentů na litr) je nerandomizovaná zkřížená studie. Toto je otevřená, pilotní klinická studie se 3 po sobě jdoucími fázemi (a) 2 týdny bez zásahu, (b) 12 týdnů léčby Patiromerem a (c) 6 týdnů bez zásahu. Léčba přípravkem Patiromer bude zahájena dávkou 8,4 gramů jednou denně a pozorována po dobu jednoho týdne, poté zvýšena na 16,8 gramů jednou denně. Způsobilé subjekty studie odeberou vzorky stolice a poskytnou vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • DaVita K Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty na stabilní hemodialýze déle než 90 dní.
  • Věk 18-85 let.
  • Přetrvávající hyperkalémie, definovaná jako zvýšená hladina draslíku v séru > 5,0 mEq/l ve více než 2 případech během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání pre- nebo probiotik během posledních 2 měsíců
  • Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců, pokud pacient dostal jeden cyklus antibiotik.
  • Přítomnost chronické infekce rány a osteomyelitidy
  • Zánětlivá onemocnění střev, chronický průjem, současná infekce C. difficile
  • Cirhóza jater nebo chronická aktivní hepatitida
  • Léčba imunosupresivními léky v posledních 6 měsících nebo více než týden léčby prednisonem > 10 mg v posledních 3 měsících
  • Předpokládaná transplantace ledviny do 9 měsíců
  • Očekávané přežití < 9 měsíců
  • Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  • Uvěznění
  • Účast v jiné intervenční studii
  • těžká anémie definovaná jako hemoglobin < 8,0 g/dl kdykoli během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patiromer

Toto rameno je 2 týdny pozorovací období před začátkem fáze léčby Patiromerem, následuje 12týdenní fáze léčby a 6 týdnů fáze pozorování bez léčby.

Pre-Léčba (Wk 1-2): Období pozorování. Základní odběr vzorků krve a stolice. Žádné léky.

Léčba (3.-14. týden): Účastníci budou užívat 8,4 gramů Patiromeru jednou denně po dobu jednoho týdne, během kterého bude hodnocen sérový draslík a gastrointestinální symptomy. Pokud je tolerováno a nedochází k hypokalemii, dávka bude titrována na 16,8 gramů jednou denně po zbývajících 11 týdnů. Bude odebrána krev a stolice.

Po ošetření (15.–20. týden): Období pozorování. Žádné léky. Bude odebrána krev a stolice.
Lék: Patiromer
Patiromer si budou účastníci sami podávat ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody u účastníků užívajících patiromer při snižování hladin draslíku v séru u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) s hyperkalémií měřeno Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)

Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků byla použita k měření jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků v důsledku studovaného léku. Průzkum byl proveden v 1. týdnu, 8. týdnu, 14. týdnu a 20. týdnu.

U příznaků (bolest břicha – průjem) skóre 0 znamená „žádné nepohodlí“, 1 = „mírné nepohodlí“, 2=střední, 3=závažné; vyšší skóre znamená horší výsledek

Pro formu stolice 1=dobře tvarovaná, 2=poloformovaná, 3= volná, 4= tekutá; vyšší skóre znamená horší výsledek

Pro počet stolic za den 1= <1, 2=1 nebo 2, 3=3 nebo 4, 4=5 nebo 6,5= 7 nebo více; vyšší skóre znamená horší výsledek
2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
Hladina draslíku v séru během 12 týdnů léčby
Časové okno: 2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
Krev byla odebírána během 2. týdne před léčbou, 14. týdne léčby a 20. týdne po léčbě
2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
Změny v chemii krve během studie
Časové okno: 2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
Elektrolyty stolice během fází studie
Časové okno: 2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plazmatických metabolitech pomocí p-kresolu u hyperkalemických pacientů s ESRD léčených patiromerem
Časové okno: 2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
Vzorky krve a stolice odebrané pacientovi s ESRD budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech a analyzovány necílenou a cílenou metabolomikou na profily metabolomů stolice a séra.
2. týden (před ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
Změny ve střevním mikrobiomu hyperkalemických pacientů s ESRD léčených patiromerem.
Časové okno: 2. týden (předběžné ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)
Vzorky krve a stolice odebrané pacientovi s ESRD budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech a analyzovány metagenomikou na profil střevního mikrobiomu.
2. týden (předběžné ošetření), 14. týden (léčba), 20. týden (po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dominic Raj

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071738

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit