Los efectos de Patiromer en el nivel de potasio sérico y el microbioma intestinal de pacientes con ESRD con hiperpotasemia
19 de abril de 2023 actualizado por: Dominic Raj
Los efectos de Patiromer en el nivel de potasio sérico y el microbioma intestinal de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con hiperpotasemia
Los efectos de Patiromer en el nivel de potasio sérico y el microbioma intestinal de pacientes con ESRD con hiperpotasemia (potasio superior a 5 miliequivalentes por litro) es un estudio cruzado no aleatorizado.
Este es un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta con 3 fases secuenciales de (a) 2 semanas sin intervención, (b) 12 semanas de tratamiento con Patiromer y (c) 6 semanas sin intervención.
El tratamiento con Patiromer se iniciará con una dosis de 8,4 gramos, una vez al día y se observará durante una semana, luego se aumentará a 16,8 gramos una vez al día.
Los sujetos de estudio elegibles recolectarán muestras de heces y proporcionarán muestras de sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- DaVita K Street
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en hemodiálisis estable durante más de 90 días.
- Edad 18-85 años.
- Hiperpotasemia persistente, definida como potasio sérico elevado > 5,0 mEq/L en más de 2 ocasiones durante los 3 meses previos.
Criterio de exclusión:
- Uso de pre o probióticos durante los últimos 2 meses
- Uso de antibióticos en los últimos 2 meses, si el paciente recibió un solo ciclo de antibióticos.
- Presencia de infección crónica de heridas y osteomielitis.
- Enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, infección actual por C. difficile
- Cirrosis hepática o hepatitis crónica activa
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses o más de una semana de tratamiento con prednisona > 10 mg en los últimos 3 meses
- Trasplante de riñón anticipado dentro de los 9 meses
- Supervivencia esperada < 9 meses
- Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
- Encarcelamiento
- Participación en otro estudio de intervención
- anemia grave definida como hemoglobina < 8,0 g/dl en cualquier momento durante los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patirómero
Este brazo es un período de observación de 2 semanas antes del inicio de la fase de tratamiento con Patiromer, seguido de una fase de tratamiento de 12 semanas y una fase de observación sin tratamiento de 6 semanas. Pretratamiento (Wk 1-2): Período de observación. Recolección de muestras de referencia de sangre y heces. Sin medicación. Tratamiento (semanas 3 a 14): los participantes tomarán 8,4 gramos de Patiromer una vez al día durante una semana, durante la cual se evaluarán el potasio sérico y los síntomas gastrointestinales. Si se tolera y en ausencia de hipopotasemia, la dosis se aumentará a 16,8 gramos una vez al día durante las 11 semanas restantes. Se recolectará sangre y heces. Post-Tratamiento (Wk 15-20): Periodo de observación. Sin medicación. Se recolectará sangre y heces. |
Patiromer será autoadministrado por vía oral por los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de los participantes que tomaron Patiromer en la reducción de los niveles de potasio en suero en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con hiperpotasemia medidos por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Se usó la escala de calificación de síntomas gastrointestinales para medir cualquier posible efecto secundario debido a la medicación del estudio. La encuesta se administró en la Semana 1, la Semana 8, la Semana 14 y la Semana 20. Para los síntomas (dolor abdominal - diarrea) una puntuación de 0 indica "sin malestar", 1 = "malestar leve", 2 = moderado, 3 = severo; una puntuación más alta significa un peor resultado Para la forma de las heces, 1 = Bien formada, 2 = Semiformada, 3 = Suelta, 4 = Líquida; una puntuación más alta significa un peor resultado Para número de deposiciones por día, 1= <1, 2=1 o 2, 3=3 o 4, 4=5 o 6,5= 7 o más; una puntuación más alta significa un peor resultado |
Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Nivel de potasio sérico durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Se recolectó sangre durante la semana 2 previa al tratamiento, la semana 14 de tratamiento y la semana 20 posterior al tratamiento
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Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Cambios en la química sanguínea durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Electrolitos en heces durante las fases del estudio
Periodo de tiempo: Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los metabolitos plasmáticos usando p-cresol de pacientes hiperpotasémicos con ESRD tratados con Patiromer
Periodo de tiempo: Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Las muestras de sangre y heces recolectadas del paciente con ESRD se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados y se analizarán mediante metabolómica específica y no dirigida para perfiles de metaboloma en heces y suero.
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Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Post-Tratamiento)
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Cambios en el microbioma intestinal de pacientes hiperpotasémicos con ESRD tratados con Patiromer.
Periodo de tiempo: Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Postratamiento)
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Las muestras de sangre y heces recolectadas del paciente con ESRD se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados y se analizarán mediante metagenómica para determinar el perfil del microbioma intestinal.
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Semana 2 (Pretratamiento), Semana 14 (Tratamiento), Semana 20 (Postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071738
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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