Влияние патиромера на уровень калия в сыворотке крови и кишечный микробиом пациентов с тХПН с гиперкалиемией
19 апреля 2023 г. обновлено: Dominic Raj
Влияние патиромера на уровень калия в сыворотке и микробиом кишечника у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с гиперкалиемией
Влияние патиромера на уровень калия в сыворотке и микробиом кишечника у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и гиперкалиемией (калий более 5 миллиэквивалентов на литр) представляет собой нерандомизированное перекрестное исследование.
Это открытое пилотное клиническое исследование с 3 последовательными фазами: (а) 2 недели без вмешательства, (б) 12 недель лечения Патиромером и (в) 6 недель без вмешательства.
Лечение Патиромером будет начинаться с дозы 8,4 грамма один раз в день и наблюдаться в течение недели, а затем будет увеличена до 16,8 грамма один раз в день.
Подходящие субъекты исследования будут собирать образцы стула и предоставлять образцы крови и мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- DaVita K Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты на стабильном гемодиализе более 90 дней.
- Возраст 18-85 лет.
- Стойкая гиперкалиемия, определяемая как повышение уровня калия в сыворотке > 5,0 мэкв/л более чем в 2 случаях в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Использование пре- или пробиотиков в течение последних 2 месяцев
- Применение антибиотиков в течение последних 2 месяцев, если больной получал однократный курс антибиотиков.
- Наличие хронической раневой инфекции и остеомиелита
- Воспалительные заболевания кишечника, хроническая диарея, текущая инфекция C. difficile
- Цирроз печени или хронический активный гепатит
- Лечение иммунодепрессантами за последние 6 месяцев или более недели лечения преднизолоном > 10 мг за последние 3 месяца
- Ожидаемая трансплантация почки в течение 9 мес.
- Ожидаемая выживаемость < 9 месяцев
- Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью
- Заключение
- Участие в другом интервенционном исследовании
- тяжелая анемия, определяемая как гемоглобин < 8,0 г/дл в любое время в течение последних 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патиромер
Эта группа представляет собой 2-недельный период наблюдения перед началом фазы лечения Патиромером, за которым следует 12-недельная фаза лечения и 6-недельная фаза наблюдения без лечения. До лечения (неделя 1-2): период наблюдения. Базовый сбор образцов крови и стула. Никаких лекарств. Лечение (недели 3-14): Участники будут принимать 8,4 грамма Патиромера один раз в день в течение одной недели, в течение которых будут оцениваться уровень калия в сыворотке и желудочно-кишечные симптомы. При хорошей переносимости и отсутствии гипокалиемии дозу повышают до 16,8 г один раз в день в течение оставшихся 11 недель. Кровь и кал будут собраны. После лечения (15-20 недель): период наблюдения. Никаких лекарств. Кровь и кал будут собраны. |
Патиромер будет вводиться участниками самостоятельно в устной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты участников, принимавших патиромер, для снижения уровня калия в сыворотке крови при терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) Пациенты с гиперкалиемией, измеренные по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
Оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов использовалась для измерения любых потенциальных побочных эффектов, связанных с исследуемым лекарством. Опрос проводился на 1-й, 8-й, 14-й и 20-й неделях. Для симптомов (боль в животе - диарея) 0 баллов означает «отсутствие дискомфорта», 1 = «легкий дискомфорт», 2 = умеренный, 3 = сильный; более высокий балл означает худший результат Для формы стула 1 = хорошо сформированный, 2 = полуоформленный, 3 = жидкий, 4 = жидкий; более высокий балл означает худший результат. Для числа стулов в день 1 = <1, 2 = 1 или 2, 3 = 3 или 4, 4 = 5 или 6, 5 = 7 или более; более высокий балл означает худший результат |
2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
|
Уровень калия в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
Кровь собирали во время 2-й недели до лечения, 14-й недели лечения и 20-й недели после лечения.
|
2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
|
Изменения биохимического состава крови во время исследования
Временное ограничение: 2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
|
|
Электролиты стула на этапах исследования
Временное ограничение: 2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболитов плазмы с использованием п-крезола у пациентов с ХПН с гиперкалиемией, получавших патиромер
Временное ограничение: 2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
Образцы крови и стула, взятые у пациента с терминальной стадией почечной недостаточности, будут собираться в заранее определенные моменты времени и анализироваться с помощью нецелевой и целевой метаболомики для определения профилей метаболизма стула и сыворотки.
|
2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
|
Изменения микробиома кишечника у пациентов с гиперкалиемией ESRD, получавших патиромер.
Временное ограничение: 2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
Образцы крови и стула, взятые у пациента с терминальной стадией почечной недостаточности, будут собираться в заранее определенные моменты времени и анализироваться с помощью метагеномики для определения профиля кишечного микробиома.
|
2-я неделя (до лечения), 14-я неделя (лечение), 20-я неделя (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 071738
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .