Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Patiromer hatása a szérum káliumszintjére és a hiperkalémiában szenvedő ESRD-betegek bélmikrobiómájára

2023. április 19. frissítette: Dominic Raj

A Patiromer hatása a szérum káliumszintjére és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő hiperkalémiás betegek bélmikrobiómájára

A Patiromer hatása a szérum káliumszintre és a bélmikrobiómára hiperkalémiában szenvedő ESRD-betegeknél (literenként 5 milliekvivalensnél nagyobb kálium) egy nem randomizált, keresztezett vizsgálat. Ez egy nyílt elrendezésű, kísérleti klinikai vizsgálat, amely 3 egymást követő fázisból áll: (a) 2 hét beavatkozás nélkül, (b) 12 hét Patiromer kezelés és (c) 6 hét beavatkozás nélkül. A Patiromer-kezelést napi egyszeri 8,4 grammos adaggal kezdik, és egy hétig megfigyelik, majd napi egyszeri adagot 16,8 grammra emelik. A jogosult vizsgálati alanyok székletmintákat gyűjtenek, és vér- és vizeletmintákat adnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • DaVita K Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 90 napig stabil hemodialízis alatt álló alanyok.
  • Életkor 18-85 év.
  • Perzisztens hyperkalaemia, amely az elmúlt 3 hónapban több mint 2 alkalommal megemelkedett szérum káliumszintként 5,0 mEq/L-t jelent.

Kizárási kritériumok:

  • Pre- vagy probiotikumok használata az elmúlt 2 hónapban
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban, ha a beteg egyszeri antibiotikum-kúrát kapott.
  • Krónikus sebfertőzés és osteomyelitis jelenléte
  • Gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, aktuális C. difficile fertőzés
  • Májcirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy több mint egy hétig tartó > 10 mg prednizon kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • 9 hónapon belül várható veseátültetés
  • Várható túlélés < 9 hónap
  • Terhesség, várható terhesség vagy szoptatás
  • Bebörtönzés
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • súlyos vérszegénység, ha hemoglobin < 8,0 g/dl, bármikor az elmúlt 2 hónap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patiromer

Ez a kar egy 2 hetes megfigyelési időszak a Patiromer kezelési fázis kezdete előtt, amelyet egy 12 hetes kezelési szakasz és egy 6 hetes kezelés nélküli megfigyelési szakasz követ.

Előkezelés (1-2. hét): Megfigyelési időszak. Kiindulási mintavétel a vérből és a székletből. Nincs gyógyszer.

Kezelés (3-14. hét): A résztvevők 8,4 gramm Patiromert vesznek be naponta egyszer egy héten keresztül, amely során a szérum káliumszintjét és a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelik. Ha tolerálják, és hipokalémia hiányában, az adagot napi egyszeri 16,8 grammra emelik a fennmaradó 11 hétben. Vér- és székletgyűjtés történik.

Utókezelés (15-20. hét): Megfigyelési időszak. Nincs gyógyszer. Vér- és székletgyűjtés történik.
Drog: Patiromer
A Patiromert a résztvevők szájon át beadják maguknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patiromert szedő résztvevők nemkívánatos eseményei a szérum káliumszintjének csökkentésében végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő hiperkalémiában szenvedő betegeknél, a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájával (GSRS) mérve
Időkeret: 2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)

A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale-t használták a vizsgálati gyógyszeres kezelés következtében fellépő esetleges mellékhatások mérésére. A felmérést az 1., 8., 14. és 20. héten adtuk be.

Tünetek esetén (hasi fájdalom – hasmenés) a 0 pont azt jelenti, hogy "nincs kellemetlen érzés", 1 = "enyhe kellemetlenség", 2 = közepes, 3 = súlyos; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent

Székletforma esetén 1=jól formázott, 2=félig formált, 3=laza, 4=folyékony; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent

A napi székletszám esetén 1= <1, 2=1 vagy 2, 3=3 vagy 4, 4=5 vagy 6,5=7 vagy több; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)
Szérum káliumszint 12 hetes kezelésig
Időkeret: 2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)
Vért vettek a kezelés előtti 2. héten, a 14. kezelési héten és a kezelés utáni 20. héten
2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)
Vérkémiai változások a vizsgálat során
Időkeret: 2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)
2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)
A széklet elektrolitjai a vizsgálati szakaszokban
Időkeret: 2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)
2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma metabolitokban a patiromerrel kezelt hiperkalémiás ESRD betegek p-krezoljával
Időkeret: 2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)
Az ESRD-betegtől gyűjtött vér- és székletmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtik, és nem célzott és célzott metabolomikával elemzik a széklet és a szérum metabolomprofiljait illetően.
2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (kezelés utáni)
Változások a patiromerrel kezelt hiperkalémiás ESRD-betegek bélmikrobiómájában.
Időkeret: 2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (utókezelés)
Az ESRD-betegtől gyűjtött vér- és székletmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtik, és metagenomikai módszerrel elemzik a bél mikrobiomprofilját illetően.
2. hét (előkezelés), 14. hét (kezelés), 20. hét (utókezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dominic Raj

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 071738

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel