Patiromer가 고칼륨혈증이 있는 말기신부전 환자의 혈청칼륨농도와 장내미생물군에 미치는 영향
Patiromer가 고칼륨혈증이 있는 말기 신질환 환자의 혈청 칼륨 농도와 장내 미생물군에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- DaVita K Street
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 90일 이상 안정적인 혈액투석을 받고 있는 피험자.
- 18-85세.
- 지난 3개월 동안 2회 이상 혈청 칼륨 > 5.0 mEq/L 상승으로 정의되는 지속적인 고칼륨혈증.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 환자가 단일 코스의 항생제를 투여받은 경우 지난 2개월 이내에 항생제 사용.
- 만성 상처 감염 및 골수염의 존재
- 염증성 장질환, 만성 설사, 현재 C. difficile 감염
- 간경화 또는 만성 활동성 간염
- 지난 6개월 동안 면역억제제 치료 또는 지난 3개월 동안 프레드니손 > 10mg으로 일주일 이상 치료
- 9개월 이내에 예상되는 신장 이식
- 예상 생존 < 9개월
- 임신, 예상 임신 또는 모유 수유
- 감금
- 다른 개입 연구에 참여
- 지난 2개월 동안 언제든지 헤모글로빈 < 8.0g/dl로 정의되는 중증 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패티로머
이 아암은 Patiromer 치료 단계 시작 전 2주 관찰 기간이며, 이후 12주 치료 단계 및 6주 무치료 관찰 단계입니다. 전처리(1-2주차): 관찰 기간. 혈액 및 대변의 기본 샘플 수집. 약물이 없습니다. 치료(3-14주차): 참가자는 1주일 동안 하루에 한 번 패티로머 8.4g을 복용하며, 그 동안 혈청 칼륨 및 위장관 증상을 평가합니다. 내약성이 있고 저칼륨혈증이 없는 경우 용량은 남은 11주 동안 1일 1회 16.8g으로 상향 조정됩니다. 혈액과 대변을 채취합니다. 치료 후(Wk 15-20): 관찰 기간. 약물이 없습니다. 혈액과 대변을 채취합니다. |
Patiromer는 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS(위장관 증상 평가 척도)로 측정한 고칼륨혈증이 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈청 칼륨 수치를 낮추는 데 Patiromer를 복용한 참가자의 부작용
기간: 2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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위장관 증상 평가 척도는 연구 약물로 인한 잠재적인 부작용을 측정하는 데 사용되었습니다. 설문조사는 1주차, 8주차, 14주차, 20주차에 시행되었습니다. 증상(복통 - 설사)에 대해 점수 0은 "불편감 없음"을 나타내고, 1 = "가벼운 불편함", 2=중등도, 3=심각함을 나타내고; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 대변 형태의 경우, 1=잘 형성됨, 2=반만 형성됨, 3= 느슨함, 4=액상; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 하루 배변 횟수는 1=<1, 2=1 또는 2, 3=3 또는 4, 4=5 또는 6,5=7 이상; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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12주간의 치료를 통한 혈청 칼륨 수치
기간: 2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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치료 전 2주차, 치료 14주차 및 치료 후 20주차 동안 혈액을 채취했습니다.
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2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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연구 중 혈액 화학의 변화
기간: 2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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연구 단계 동안 대변 전해질
기간: 2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patiromer로 치료한 고칼륨혈증 말기신부전 환자의 p-Cresol을 이용한 혈장대사물의 변화
기간: 2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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ESRD 환자로부터 수집된 혈액 및 대변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되고 대변 및 혈청 대사체 프로파일에 대한 비표적 및 표적 대사체학에 의해 분석됩니다.
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2주(치료 전), 14주(치료), 20주(치료 후)
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Patiromer로 치료한 고칼륨혈증 말기신부전 환자의 장내 미생물 변화
기간: 2주(전처리), 14주(처리), 20주(후처리)
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ESRD 환자로부터 수집된 혈액 및 대변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되고 장내 미생물군유전체 프로필에 대한 메타게놈학으로 분석됩니다.
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2주(전처리), 14주(처리), 20주(후처리)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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패티로머에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health Sciences완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병