Effekterna av patiromer på serumkaliumnivå och tarmmikrobiom hos ESRD-patienter med hyperkalemi
Effekterna av patiromer på serumkaliumnivå och tarmmikrobiom hos patienter med njursjukdom i slutstadiet med hyperkalemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- DaVita K Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner på stabil hemodialys i mer än 90 dagar.
- Ålder 18-85 år.
- Ihållande hyperkalemi, definierad som förhöjt serumkalium > 5,0 mEq/L i mer än 2 tillfällen under de föregående 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Användning av pre- eller probiotika under de senaste 2 månaderna
- Användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna, om patienten fått en enstaka antibiotikakur.
- Förekomst av kronisk sårinfektion och osteomyelit
- Inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, aktuell C. difficile-infektion
- Levercirros eller kronisk aktiv hepatit
- Behandling med immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna eller mer än en veckas behandling med prednison > 10 mg under de senaste 3 månaderna
- Förväntad njurtransplantation inom 9 månader
- Förväntad överlevnad < 9 månader
- Graviditet, förväntad graviditet eller amning
- Fängslande
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie
- svår anemi definierad som hemoglobin < 8,0 g/dl någon gång under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patiromer
Denna arm är en 2 veckors observationsperiod före starten av patiromerbehandlingsfasen, följt av en 12 veckors behandlingsfas och 6 veckors ingen behandlingsobservationsfas. Förbehandling (Va 1-2): Observationsperiod. Baslinjeprovtagning av blod och avföring. Ingen medicin. Behandling (Va 3-14): Deltagarna kommer att ta 8,4 gram Patiromer en gång dagligen under en vecka, under vilken serumkalium och gastrointestinala symtom kommer att utvärderas. Om det tolereras och i frånvaro av hypokalemi, kommer dosen att titreras upp till 16,8 gram en gång dagligen under de återstående 11 veckorna. Blod och avföring kommer att samlas in. Efterbehandling (Va 15-20): Observationsperiod. Ingen medicin. Blod och avföring kommer att samlas in. |
Patiromer kommer att administreras muntligt av deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av deltagare som tar patiromer för att sänka serumkaliumnivåer i slutstadiet med njursjukdom (ESRD) patienter med hyperkalemi mätt med gastrointestinal symtombedömningsskala (GSRS)
Tidsram: Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale användes för att mäta eventuella biverkningar på grund av studiemedicinering. Undersökningen administrerades vid Wk 1, Wk 8, Wk 14 och Wk 20. För symtom (buksmärta - diarré) indikerar poängen 0 "inget obehag", 1 = "lindrigt obehag", 2 = måttligt, 3 = allvarligt; högre poäng betyder ett sämre resultat För avföringsform, 1=välformad, 2=halvformad, 3= lös, 4= flytande; högre poäng betyder ett sämre resultat För antal avföring per dag, 1= <1, 2=1 eller 2, 3=3 eller 4, 4=5 eller 6,5= 7 eller mer; högre poäng betyder ett sämre resultat |
Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
|
Serumkaliumnivå genom 12 veckors behandling
Tidsram: Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
Blod samlades in under förbehandlingsvecka 2, behandlingsvecka 14 och efterbehandlingsvecka 20
|
Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
|
Förändringar i blodkemi under studien
Tidsram: Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
|
|
Avföringselektrolyter under studiefaserna
Tidsram: Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmametaboliter med p-kresol hos hyperkalemiska ESRD-patienter som behandlas med patiromer
Tidsram: Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
Blod- och avföringsprover som samlas in från ESRD-patienten kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och analyseras med oriktad och målinriktad metabolomik för avförings- och serummetabolomprofiler.
|
Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Post-Treatment)
|
|
Förändringar i tarmmikrobiomet hos hyperkalemiska ESRD-patienter som behandlas med patiromer.
Tidsram: Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Efterbehandling)
|
Blod- och avföringsprover som samlas in från ESRD-patienten kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och analyseras med metagenomik för tarmmikrobiomprofil.
|
Wk 2 (Förbehandling), Wk 14 (Behandling), Wk 20 (Efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071738
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .