Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af patiromer på serumkaliumniveau og tarmmikrobiom hos ESRD-patienter med hyperkaliæmi

19. april 2023 opdateret af: Dominic Raj

Virkningerne af patiromer på serumkaliumniveau og tarmmikrobiom hos patienter med nyresygdom i slutstadiet med hyperkaliæmi

Effekten af ​​patiromer på serumkaliumniveau og tarmmikrobiom hos ESRD-patienter med hyperkaliæmi (kalium større end 5 milliækvivalenter pr. liter) er en ikke-randomiseret, crossover-undersøgelse. Dette er et åbent, klinisk pilotforsøg med 3 sekventielle faser af (a) 2 uger uden intervention, (b) 12 ugers Patiromer-behandling og (c) 6 uger uden intervention. Behandling med Patiromer vil blive indledt med en dosis på 8,4 gram, én gang dagligt og observeret i en uge, derefter optitreret til 16,8 gram én gang dagligt. Kvalificerede forsøgspersoner vil indsamle afføringsprøver og give blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • DaVita K Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i stabil hæmodialyse i mere end 90 dage.
  • Alder 18-85 år.
  • Vedvarende hyperkaliæmi, defineret som forhøjet serumkalium > 5,0 mEq/L i mere end 2 tilfælde i løbet af de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af præ- eller probiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 2 måneder, hvis patienten har fået en enkelt antibiotikakur.
  • Tilstedeværelse af kronisk sårinfektion og osteomyelitis
  • Inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, nuværende C. difficile-infektion
  • Levercirrhose eller kronisk aktiv hepatitis
  • Behandling med immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder eller mere end en uges behandling med prednison > 10 mg inden for de sidste 3 måneder
  • Forventet nyretransplantation inden for 9 måneder
  • Forventet overlevelse < 9 måneder
  • Graviditet, forventet graviditet eller amning
  • Fængsling
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  • svær anæmi defineret som hæmoglobin < 8,0 g/dl når som helst inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patiromer

Denne arm er en 2 ugers observationsperiode før starten af ​​Patiromer behandlingsfasen, efterfulgt af en 12 ugers behandlingsfase og 6 ugers ingen behandlingsobservationsfase.

Forbehandling (uge 1-2): Observationsperiode. Baseline prøveopsamling af blod og afføring. Ingen medicin.

Behandling (uge 3-14): Deltagerne vil tage 8,4 gram Patiromer én gang dagligt i en uge, hvor serumkalium og gastrointestinale symptomer vil blive evalueret. Hvis det tolereres og i fravær af hypokaliæmi, vil dosis blive optitreret til 16,8 gram én gang dagligt i de resterende 11 uger. Blod og afføring vil blive opsamlet.

Efterbehandling (uge 15-20): Observationsperiode. Ingen medicin. Blod og afføring vil blive opsamlet.
Medicin: Patiromer
Patiromer vil blive mundtligt selvadministreret af deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser hos deltagere, der tager patiromer til at sænke serumkaliumniveauer i slutstadiet af nyresygdom (ESRD) patienter med hyperkaliæmi målt ved gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)

Gastrointestinal Symptom Rating Scale blev brugt til at måle eventuelle potentielle bivirkninger på grund af undersøgelsesmedicin. Undersøgelsen blev administreret ved Wk 1, Wk 8, Wk 14 og Wk 20.

For symptomer (mavesmerter - diarré) angiver en score på 0 "intet ubehag", 1 = "mildt ubehag", 2 = moderat, 3 = alvorligt; højere score betyder et dårligere resultat

For afføringsform, 1=Velformet, 2=Halvformet, 3= Løs, 4= Flydende; højere score betyder et dårligere resultat

For antal afføringer pr. dag, 1= <1, 2=1 eller 2, 3=3 eller 4, 4=5 eller 6,5= 7 eller mere; højere score betyder et dårligere resultat
Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Serumkaliumniveau gennem 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Blod blev opsamlet i uge 2 før behandling, uge ​​14 i behandling og uge 20 efter behandling
Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Ændringer i blodkemi under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Afføringselektrolytter under undersøgelsesfaserne
Tidsramme: Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmametabolitter ved brug af p-cresol af hyperkalæmiske ESRD-patienter behandlet med patiromer
Tidsramme: Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Blod- og afføringsprøver indsamlet fra ESRD-patienten vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter og analyseret ved ikke-målrettede og målrettede metabolomics for afførings- og serummetabolomprofiler.
Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Ændringer i tarmmikrobiom hos hyperkalæmiske ESRD-patienter behandlet med patiromer.
Tidsramme: Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)
Blod- og afføringsprøver indsamlet fra ESRD-patienten vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og analyseret ved metagenomics for tarmmikrobiomprofil.
Uge 2 (Forbehandling), Uge 14 (Behandling), Uge 20 (Efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dominic Raj

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071738

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner