Die Auswirkungen von Patiromer auf den Serumkaliumspiegel und das Darmmikrobiom von ESRD-Patienten mit Hyperkaliämie
Die Auswirkungen von Patiromer auf den Serumkaliumspiegel und das Darmmikrobiom von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Hyperkaliämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- DaVita K Street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler Hämodialyse für mehr als 90 Tage.
- Alter 18-85 Jahre.
- Anhaltende Hyperkaliämie, definiert als erhöhtes Serumkalium > 5,0 mÄq/l in mehr als 2 Fällen während der letzten 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Prä- oder Probiotika in den letzten 2 Monaten
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate, wenn der Patient eine einmalige Behandlung mit Antibiotika erhalten hat.
- Vorhandensein einer chronischen Wundinfektion und Osteomyelitis
- Entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, aktuelle C. difficile-Infektion
- Leberzirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten oder mehr als eine Woche Behandlung mit Prednison > 10 mg in den letzten 3 Monaten
- Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 9 Monaten
- Erwartetes Überleben < 9 Monate
- Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
- Inhaftierung
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 8,0 g/dl zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 2 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patiromer
Dieser Arm umfasst einen 2-wöchigen Beobachtungszeitraum vor Beginn der Patiromer-Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 6-wöchigen Beobachtungsphase ohne Behandlung. Vorbehandlung (Woche 1-2): Beobachtungszeitraum. Grundlegende Probenentnahme von Blut und Stuhl. Keine Medikamente. Behandlung (Woche 3-14): Die Teilnehmer nehmen 8,4 Gramm Patiromer einmal täglich für eine Woche ein, während der das Serumkalium und die gastrointestinalen Symptome bewertet werden. Bei Verträglichkeit und ohne Hypokaliämie wird die Dosis für die verbleibenden 11 Wochen auf 16,8 Gramm einmal täglich hochtitriert. Blut und Stuhl werden gesammelt. Nachbehandlung (Woche 15-20): Beobachtungszeitraum. Keine Medikamente. Blut und Stuhl werden gesammelt. |
Patiromer wird von den Teilnehmern oral selbst verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse von Teilnehmern, die Patiromer zur Senkung des Serumkaliumspiegels bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) mit Hyperkaliämie einnahmen, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale wurde verwendet, um mögliche Nebenwirkungen aufgrund der Studienmedikation zu messen. Die Umfrage wurde in Woche 1, Woche 8, Woche 14 und Woche 20 durchgeführt. Bei den Symptomen (Bauchschmerzen – Durchfall) bedeutet ein Wert von 0 „keine Beschwerden“, 1 = „leichte Beschwerden“, 2 = mittelschwer, 3 = stark; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis Für die Stuhlform gilt: 1 = gut geformt, 2 = halb geformt, 3 = locker, 4 = flüssig; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis Für die Anzahl der Stühle pro Tag, 1 = <1, 2 = 1 oder 2, 3 = 3 oder 4, 4 = 5 oder 6,5 = 7 oder mehr; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis |
Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Serumkaliumspiegel über 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Blut wurde während der Vorbehandlungswoche 2, der Behandlungswoche 14 und der Nachbehandlungswoche 20 gesammelt
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Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Veränderungen in der Blutchemie während der Studie
Zeitfenster: Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Stuhlelektrolyte während der Studienphasen
Zeitfenster: Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Plasmametaboliten unter Verwendung von p-Cresol bei Patienten mit hyperkaliämischer ESRD, die mit Patiromer behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Blut- und Stuhlproben, die dem ESRD-Patienten entnommen werden, werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen und durch ungezielte und gezielte Metabolomik auf Stuhl- und Serummetabolomprofile analysiert.
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Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Veränderungen im Darmmikrobiom von Patienten mit hyperkaliämischer ESRD, die mit Patiromer behandelt wurden.
Zeitfenster: Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Blut- und Stuhlproben, die dem ESRD-Patienten entnommen werden, werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen und durch Metagenomik auf das Profil des Darmmikrobioms analysiert.
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Woche 2 (Vorbehandlung), Woche 14 (Behandlung), Woche 20 (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 071738
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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