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Os efeitos do patiromer no nível sérico de potássio e no microbioma intestinal de pacientes com insuficiência renal terminal com hipercalemia

19 de abril de 2023 atualizado por: Dominic Raj

Os efeitos do patiromer no nível sérico de potássio e no microbioma intestinal de pacientes com doença renal terminal com hipercalemia

Os efeitos do patiromer no nível sérico de potássio e no microbioma intestinal de pacientes com insuficiência renal terminal com hipercalemia (potássio superior a 5 miliequivalentes por litro) é um estudo cruzado não randomizado. Este é um ensaio clínico piloto aberto com 3 fases sequenciais de (a) 2 semanas sem intervenção, (b) 12 semanas de tratamento com Patiromer e (c) 6 semanas sem intervenção. O tratamento com Patiromer será iniciado com uma dose de 8,4 gramas, uma vez ao dia e observado por uma semana, depois aumentado para 16,8 gramas uma vez ao dia. Os sujeitos elegíveis do estudo irão coletar amostras de fezes e fornecer amostras de sangue e urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • DaVita K Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos em hemodiálise estável por mais de 90 dias.
  • Idade 18-85 anos.
  • Hipercalemia persistente, definida como potássio sérico elevado > 5,0 mEq/L em mais de 2 ocasiões durante os 3 meses anteriores.

Critério de exclusão:

  • Uso de pré ou probióticos nos últimos 2 meses
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses, se o paciente recebeu um único curso de antibiótico.
  • Presença de infecção crônica da ferida e osteomielite
  • Doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, infecção atual por C. difficile
  • Cirrose hepática ou hepatite crônica ativa
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores nos últimos 6 meses ou mais de uma semana de tratamento com prednisona > 10 mg nos últimos 3 meses
  • Transplante renal antecipado em 9 meses
  • Sobrevida esperada < 9 meses
  • Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
  • Encarceramento
  • Participação em outro estudo de intervenção
  • anemia grave definida como hemoglobina < 8,0 g/dl em qualquer momento durante os últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patiromer

Este braço é um período de observação de 2 semanas antes do início da fase de tratamento com Patiromer, seguido por uma fase de tratamento de 12 semanas e 6 semanas sem fase de observação de tratamento.

Pré-Tratamento (Semanas 1-2): Período de observação. Coleta de amostras de linha de base de sangue e fezes. Sem medicação.

Tratamento (Semanas 3-14): Os participantes tomarão 8,4 gramas de Patiromer uma vez ao dia durante uma semana, durante a qual serão avaliados o potássio sérico e os sintomas gastrointestinais. Se tolerado e na ausência de hipocalemia, a dose será aumentada para 16,8 gramas uma vez ao dia durante as 11 semanas restantes. Sangue e fezes serão coletados.

Pós-Tratamento (Sem 15-20): Período de observação. Sem medicação. Sangue e fezes serão coletados.
Medicamento: Patiromer
O Patiromer será autoadministrado por via oral pelos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de participantes que tomam Patiromer na redução dos níveis séricos de potássio em pacientes com doença renal terminal (ESRD) com hipercalemia medida pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)

A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais foi usada para medir quaisquer efeitos colaterais potenciais devidos à medicação do estudo. A pesquisa foi administrada na semana 1, semana 8, semana 14 e semana 20.

Para sintomas (dor abdominal - diarreia) uma pontuação de 0 indica "nenhum desconforto", 1 = "desconforto leve", 2=moderado, 3=grave; pontuação mais alta significa um resultado pior

Para a forma das fezes, 1=bem formadas, 2=semiformadas, 3=soltas, 4=líquidas; pontuação mais alta significa pior resultado

Para o número de evacuações por dia, 1= <1, 2=1 ou 2, 3=3 ou 4, 4=5 ou 6,5= 7 ou mais; pontuação mais alta significa um resultado pior
Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
Nível de potássio sérico ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
O sangue foi coletado durante a semana 2 do pré-tratamento, semana 14 do tratamento e semana 20 do pós-tratamento
Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
Alterações na química do sangue durante o estudo
Prazo: Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
Eletrólitos fecais durante as fases do estudo
Prazo: Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos Metabólitos Plasmáticos Usando p-Cresol de Pacientes Hipercalêmicos com ESRD Tratados com Patiromer
Prazo: Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
Amostras de sangue e fezes coletadas do paciente com ESRD serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados e analisadas por metabolômica não direcionada e direcionada para perfis metabolômicos de fezes e soro.
Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
Alterações no microbioma intestinal de pacientes com insuficiência renal hipercalêmica tratados com Patiromer.
Prazo: Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)
Amostras de sangue e fezes coletadas do paciente com ESRD serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados e analisadas por metagenômica para o perfil do microbioma intestinal.
Semana 2 (pré-tratamento), semana 14 (tratamento), semana 20 (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dominic Raj

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 071738

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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