Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ patiromeru na poziom potasu w surowicy i mikrobiom jelitowy pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i hiperkaliemią

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dominic Raj
Wpływ patiromeru na poziom potasu w surowicy i mikrobiom jelitowy pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i hiperkaliemią (stężenie potasu większe niż 5 miliekwiwalentów na litr) to nierandomizowane badanie krzyżowe. Jest to otwarte, pilotażowe badanie kliniczne z 3 kolejnymi fazami: (a) 2 tygodnie bez interwencji, (b) 12 tygodni leczenia Patiromerem i (c) 6 tygodni bez interwencji. Leczenie Patiromerem rozpocznie się od dawki 8,4 grama raz dziennie i będzie obserwowane przez tydzień, a następnie dawka zostanie zwiększona do 16,8 grama raz dziennie. Kwalifikujący się uczestnicy badania pobiorą próbki kału i dostarczą próbki krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • DaVita K Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane stabilnej hemodializie przez ponad 90 dni.
  • Wiek 18-85 lat.
  • Utrzymująca się hiperkaliemia, zdefiniowana jako podwyższone stężenie potasu w surowicy > 5,0 mEq/l więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, jeśli pacjent otrzymał jeden kurs antybiotyku.
  • Obecność przewlekłego zakażenia rany i zapalenia kości i szpiku
  • Nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, obecne zakażenie C. difficile
  • Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej niż tydzień leczenie prednizonem > 10 mg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 9 miesięcy
  • Oczekiwane przeżycie < 9 miesięcy
  • Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  • Uwięzienie
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patiromer

To ramię obejmuje 2-tygodniowy okres obserwacji przed rozpoczęciem fazy leczenia Patiromerem, po którym następuje 12-tygodniowa faza leczenia i 6-tygodniowa faza obserwacji bez leczenia.

Leczenie wstępne (tydzień 1-2): okres obserwacji. Podstawowy zbiór próbek krwi i kału. Żadnych leków.

Leczenie (tydzień 3-14): Uczestnicy będą przyjmować 8,4 grama Patiromeru raz dziennie przez tydzień, podczas którego oceniane będą stężenie potasu w surowicy i objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku tolerancji i braku hipokaliemii dawka zostanie zwiększona do 16,8 g raz na dobę przez pozostałe 11 tygodni. Zostanie pobrana krew i kał.

Po leczeniu (tydzień 15-20): Okres obserwacji. Żadnych leków. Zostanie pobrana krew i kał.
Lek: Patiromer
Patiromer będzie samodzielnie podawany doustnie przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane uczestników przyjmujących Patiromer w obniżaniu poziomu potasu w surowicy u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD) z hiperkaliemią mierzoną za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)

Skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych zastosowano do pomiaru wszelkich potencjalnych skutków ubocznych związanych z badanym lekiem. Ankietę przeprowadzono w 1., 8., 14. i 20. tygodniu tygodnia.

W przypadku objawów (ból brzucha - biegunka) wynik 0 oznacza „brak dyskomfortu”, 1 = „łagodny dyskomfort”, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki; wyższy wynik oznacza gorszy wynik

W przypadku stolca 1=dobrze uformowany, 2=częściowo uformowany, 3=luźny, 4=płynny; wyższy wynik oznacza gorszy wynik

Dla liczby wypróżnień na dzień 1= <1, 2=1 lub 2, 3=3 lub 4, 4=5 lub 6,5= 7 lub więcej; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Poziom potasu w surowicy przez 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Krew pobrano w 2. tygodniu przed leczeniem, 14. tygodniu leczenia i 20. tygodniu po leczeniu
Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Zmiany w chemii krwi podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Elektrolity w kale podczas faz badania
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolitów w osoczu po zastosowaniu p-krezolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i hiperkaliemią leczonych patiromerem
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Próbki krwi i kału pobrane od pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek zostaną pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych i przeanalizowane za pomocą nieukierunkowanej i ukierunkowanej metabolomiki pod kątem profili metabolomu kału i surowicy.
Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Zmiany mikrobiomu jelitowego pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z hiperkaliemią leczonych patiromerem.
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)
Próbki krwi i kału pobrane od pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek zostaną pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych i przeanalizowane metodą metagenomiczną pod kątem profilu mikrobiomu jelitowego.
Tydzień 2 (przed leczeniem), Tydzień 14 (Leczenie), Tydzień 20 (Po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dominic Raj

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071738

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patiromer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj