Effektene av patiromer på serumkaliumnivå og tarmmikrobiom hos ESRD-pasienter med hyperkalemi
Effekten av patiromer på serumkaliumnivå og tarmmikrobiom hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet med hyperkalemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- DaVita K Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer på stabil hemodialyse i mer enn 90 dager.
- Alder 18-85 år.
- Vedvarende hyperkalemi, definert som forhøyet serumkalium > 5,0 mEq/L i mer enn 2 tilfeller i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av pre- eller probiotika de siste 2 månedene
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 2 månedene, dersom pasienten fikk en enkelt antibiotikakur.
- Tilstedeværelse av kronisk sårinfeksjon og osteomyelitt
- Inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, nåværende C. difficile-infeksjon
- Levercirrhose eller kronisk aktiv hepatitt
- Behandling med immundempende medisiner de siste 6 månedene eller mer enn en ukes behandling med prednison > 10 mg de siste 3 månedene
- Forventet nyretransplantasjon innen 9 måneder
- Forventet overlevelse < 9 måneder
- Graviditet, forventet graviditet eller amming
- Fengsling
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
- alvorlig anemi definert som hemoglobin < 8,0 g/dl når som helst i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patiromer
Denne armen er en 2 ukers observasjonsperiode før starten av Patiromer-behandlingsfasen, etterfulgt av en 12 ukers behandlingsfase, og 6 ukers ingen behandlingsobservasjonsfase. Forbehandling (Wk 1-2): Observasjonsperiode. Grunnlinjeprøvesamling av blod og avføring. Ingen medisiner. Behandling (Wk 3-14): Deltakerne vil ta 8,4 gram Patiromer én gang daglig i en uke, hvor serumkalium og gastrointestinale symptomer vil bli evaluert. Hvis det tolereres og i fravær av hypokalemi, vil dosen bli opptitrert til 16,8 gram én gang daglig i de resterende 11 ukene. Blod og avføring vil bli samlet. Etterbehandling (Wk 15-20): Observasjonsperiode. Ingen medisiner. Blod og avføring vil bli samlet. |
Patiromer vil bli muntlig selvadministrert av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av deltakere som tar patiromer for å senke serumkaliumnivåer i sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter med hyperkalemi målt ved gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale ble brukt til å måle potensielle bivirkninger på grunn av studiemedisinering. Undersøkelsen ble administrert på uke 1, uke 8, uke 14 og uke 20. For symptomer (magesmerter - diaré) indikerer en score på 0 "ingen ubehag", 1 = "mildt ubehag", 2 = moderat, 3 = alvorlig; høyere poengsum betyr et dårligere resultat For avføringsform, 1=Godt formet, 2=Halvformet, 3= Løs, 4= Flytende; høyere poengsum betyr et dårligere resultat For antall avføringer per dag, 1= <1, 2=1 eller 2, 3=3 eller 4, 4=5 eller 6,5= 7 eller mer; høyere poengsum betyr et dårligere resultat |
Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
|
Serumkaliumnivå gjennom 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
Blod ble samlet under forbehandling uke 2, behandling uke 14 og etterbehandling uke 20
|
Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
|
Endringer i blodkjemi i løpet av studien
Tidsramme: Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
|
|
Avføringselektrolytter under studiefasene
Tidsramme: Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmametabolitter ved bruk av p-kresol fra hyperkalemiske ESRD-pasienter behandlet med patiromer
Tidsramme: Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
Blod- og avføringsprøver samlet fra ESRD-pasienten vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter og analysert ved umålrettet og målrettet metabolomikk for avførings- og serummetabolomprofiler.
|
Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
|
Endringer i tarmmikrobiom hos hyperkalemiske ESRD-pasienter behandlet med patiromer.
Tidsramme: Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
Blod- og avføringsprøver samlet fra ESRD-pasienten vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter og analysert ved metagenomikk for tarmmikrobiomprofil.
|
Uke 2 (forbehandling), uke 14 (behandling), uke 20 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071738
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .