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Gli effetti di Patiromer sul livello sierico di potassio e sul microbioma intestinale dei pazienti con ESRD con iperkaliemia

19 aprile 2023 aggiornato da: Dominic Raj

Gli effetti di Patiromer sul livello sierico di potassio e sul microbioma intestinale dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale con iperkaliemia

Gli effetti di Patiromer sul livello sierico di potassio e sul microbioma intestinale dei pazienti con ESRD con iperkaliemia (potassio superiore a 5 milliequivalenti per litro) è uno studio crossover non randomizzato. Si tratta di uno studio clinico pilota in aperto con 3 fasi sequenziali di (a) 2 settimane senza intervento, (b) 12 settimane di trattamento con Patiromer e (c) 6 settimane senza intervento. Il trattamento con Patiromer verrà iniziato a una dose di 8,4 grammi, una volta al giorno e osservato per una settimana, quindi aumentato a 16,8 grammi una volta al giorno. I soggetti idonei allo studio raccoglieranno campioni di feci e forniranno campioni di sangue e urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • DaVita K Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in emodialisi stabile per più di 90 giorni.
  • Età 18-85 anni.
  • Iperkaliemia persistente, definita come potassio sierico elevato > 5,0 mEq/L in più di 2 occasioni durante i 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Uso di pre o probiotici negli ultimi 2 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi, se il paziente ha ricevuto un singolo ciclo di antibiotico.
  • Presenza di infezione cronica della ferita e osteomielite
  • Malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica, infezione da C. difficile in atto
  • Cirrosi epatica o epatite cronica attiva
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi o più di una settimana di trattamento con prednisone > 10 mg negli ultimi 3 mesi
  • Trapianto di rene previsto entro 9 mesi
  • Sopravvivenza attesa < 9 mesi
  • Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
  • Incarcerazione
  • Partecipazione a un altro studio di intervento
  • anemia grave definita come emoglobina < 8,0 g/dl in qualsiasi momento negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patiromer

Questo braccio è un periodo di osservazione di 2 settimane prima dell'inizio della fase di trattamento con Patiromer, seguito da una fase di trattamento di 12 settimane e da una fase di osservazione senza trattamento di 6 settimane.

Pre-trattamento (settimana 1-2): periodo di osservazione. Prelievo di campioni basali di sangue e feci. Nessun farmaco.

Trattamento (settimana 3-14): i partecipanti assumeranno 8,4 grammi di Patiromer una volta al giorno per una settimana, durante la quale verranno valutati il ​​potassio sierico e i sintomi gastrointestinali. Se tollerata e in assenza di ipokaliemia, la dose verrà titolata a 16,8 grammi una volta al giorno per le restanti 11 settimane. Verranno raccolti sangue e feci.

Post-trattamento (Sett. 15-20): Periodo di osservazione. Nessun farmaco. Verranno raccolti sangue e feci.
Droga: Patiromer
Patiromer sarà autosomministrato oralmente dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dei partecipanti che assumono Patiromer nell'abbassamento dei livelli sierici di potassio nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con iperkaliemia misurata dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)

La Gastrointestinal Symptom Rating Scale è stata utilizzata per misurare eventuali effetti collaterali dovuti al farmaco in studio. Il sondaggio è stato somministrato alla settimana 1, alla settimana 8, alla settimana 14 e alla settimana 20.

Per i sintomi (dolore addominale - diarrea) un punteggio di 0 indica "nessun disagio", 1 = "lieve disagio", 2=moderato, 3=grave; punteggio più alto significa un risultato peggiore

Per la forma delle feci, 1=ben formate, 2=semi formate, 3= molli, 4= liquide; un punteggio più alto significa un risultato peggiore

Per il numero di feci al giorno, 1= <1, 2=1 o 2, 3=3 o 4, 4=5 o 6,5= 7 o più; punteggio più alto significa un risultato peggiore
Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
Livello sierico di potassio durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
Il sangue è stato raccolto durante la settimana 2 pre-trattamento, la settimana 14 di trattamento e la settimana 20 post-trattamento
Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
Cambiamenti nella chimica del sangue durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
Elettroliti fecali durante le fasi di studio
Lasso di tempo: Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei metaboliti plasmatici utilizzando p-cresolo di pazienti con ESRD iperkaliemici trattati con Patiromer
Lasso di tempo: Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
I campioni di sangue e feci raccolti dal paziente con ESRD saranno raccolti in punti temporali prestabiliti e analizzati mediante metabolomica non mirata e mirata per i profili del metaboloma delle feci e del siero.
Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
Cambiamenti nel microbioma intestinale dei pazienti con ESRD iperkaliemici trattati con Patiromer.
Lasso di tempo: Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)
I campioni di sangue e feci raccolti dal paziente con ESRD saranno raccolti in punti temporali prestabiliti e analizzati mediante metagenomica per il profilo del microbioma intestinale.
Settimana 2 (Pre-trattamento), Settimana 14 (Trattamento), Settimana 20 (Post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominic Raj

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071738

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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