在患有单侧耳聋和/或传导性听力损失的儿童中使用 ADHEAR，一种非植入式骨传导听力系统
2018年2月14日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
ADHEAR 音频处理器和 ADHEAR 粘合适配器对儿童的主观满意度和听力学益处
听力损失会影响生活质量和儿童的自然发育。
新一代助听器为他们提供了大量的选择。 这些新型助听器通常在美学上是可以接受的、侵入性较小且用户友好。
ADHEAR 非植入式骨传导听力系统通过特殊的粘合剂适配器直接连接到皮肤。 该设备通过在头骨上振动将声音传输到乳突，并刺激内耳，而无需任何先前的手术。
本研究的目的是评估 ADHEAR 音频处理器在一组患有传导性听力损失和/或单侧耳聋的儿童中的听力学益处和主观满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussel、比利时、1020
- 招聘中
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
接触：
- Amelia Favoreel
- 电话号码：0032 2 477 24 71
- 邮箱：amelia.favoreel@huderf.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单边和/或双边 CHL（例如 BC 阈值 <25dB HL)
- 能够执行研究所需的所有测试
- 父母和孩子在适用的情况下签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 对材料不耐受
- 皮肤或头皮状况可能无法贴上橡皮膏的患者
- 两年内听力损失在任一方向波动 15dB
- 耳蜗后或中枢听觉障碍
- 任何会干扰执行测试和康复程序能力的身体、心理或情绪障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：爱听音频处理器
|
ADHEAR 音频处理器是一种非侵入性骨传导听力设备，通过放置在耳廓后面的粘合适配器固定在患者头部。 ADHEAR 音频处理器通过在头骨上振动将声音传输到乳突并刺激内耳，而无需任何先前的手术。 ADHEAR 音频处理器被归类为 Ila 类医疗设备，ADHEAR 粘合剂适配器被归类为 I 类医疗设备。 ADHEAR 音频处理器具有 CE 标志。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过听力学基础测试测得的最大分贝增益
大体时间：第 3 周
|
第 3 周
|
|
安静时语音接收阈值测量的最大分贝增益
大体时间：第 3 周
|
第 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADHEAR 音频处理器和人工耳蜗骨锚式助听器之间通过听力学基础测试测得的最大分贝增益的比较。
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
|
ADHEAR音频处理器与骨锚式助听器在安静状态下通过语音接收阈值测量的最大分贝增益比较
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
|
通过 SSQ12 问卷测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 3 周
|
第 3 周
|
|
|
通过 SSQ12 问卷测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月
|
第 3 个月
|
|
|
通过 SSQ12 问卷测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
|
通过 SSQ12 问卷测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月
|
|
|
通过 ADHEAR 问卷测量的患者和家长满意度相对于基线的变化
大体时间：第 3 周
|
第 3 周
|
|
|
通过 ADHEAR 问卷测量的患者和家长满意度相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月
|
第 3 个月
|
|
|
通过 ADHEAR 问卷测量的患者和家长满意度相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
|
通过 ADHEAR 问卷测量的患者和家长满意度相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月
|
|
|
由于任何 AE 或不满意而停止使用研究设备的受试者人数
大体时间：第一年
|
第一年
|
|
|
ADHEAR系统每日平均使用时间
大体时间：第 3 周
|
患者在日记卡上报告的依从性。
|
第 3 周
|
|
设备紧急不良事件的发生率。
大体时间：研究设备使用开始后最多 1 年
|
由 CTCAE v4.0 评估的发生设备相关不良事件的参与者人数
|
研究设备使用开始后最多 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Laure Mansbach, MD PhD、Queen Fabiola Children's University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.