Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ADHEAR, een niet-implanteerbaar gehoorsysteem met beengeleiding, bij kinderen met eenzijdige doofheid en/of conductief gehoorverlies

14 februari 2018 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital

Subjectieve tevredenheid en audiologisch voordeel met ADHEAR-audioprocessor en ADHEAR-kleefadapter bij kinderen

Een gehoorverlies tast de kwaliteit van leven en de natuurlijke ontwikkeling van kinderen aan.

De nieuwe generatie hoortoestellen biedt hen enorm veel mogelijkheden. Deze nieuwe hoortoestellen zijn vaak esthetisch acceptabel, minder ingrijpend en gebruiksvriendelijk.

Het ADHEAR niet-implanteerbare hoorsysteem met beengeleiding wordt rechtstreeks op de huid aangesloten met een speciale zelfklevende adapter. Het apparaat brengt het geluid over naar het mastoïd door op de schedel te trillen en stimuleert het binnenoor zonder voorafgaande operatie.

Het doel van deze studie is het evalueren van het audiologische voordeel en de subjectieve tevredenheid van de ADHEAR-audioprocessor met zelfklevende bevestiging bij een groep kinderen die lijden aan conductief gehoorverlies en/of eenzijdige doofheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1020
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale en/of bilaterale CHL (bijv. BC-drempels <25dB HL)
  • Mogelijkheid om alle tests uit te voeren die nodig zijn voor de studie
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door ouders en kinderen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • intolerantie voor de materialen
  • patiënt met een huid- of hoofdhuidaandoening waardoor de hechtpleister niet kan worden aangebracht
  • fluctuatie van gehoorverlies over een periode van twee jaar van 15 dB in beide richtingen
  • retrocochleaire of centrale gehoorstoornissen
  • elke fysieke, psychologische of emotionele stoornis die het vermogen om test- en revalidatieprocedures uit te voeren zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADHEAR Audioprocessor
Apparaat: ADHEAR-audioprocessor

ADHEAR Audio Processor is een niet-invasief gehoorapparaat via beengeleiding dat op het hoofd van de patiënt wordt vastgezet met een zelfklevende adapter die achter de oorschelp wordt geplaatst.

De ADHEAR-audioprocessor zendt geluiden naar het mastoïd door op de schedel te trillen en stimuleert het binnenoor zonder voorafgaande operatie.

De ADHEAR-audioprocessor is geclassificeerd als een medisch apparaat van klasse Ila en de ADHEAR-kleefadapter is geclassificeerd als een medisch apparaat van klasse I.

De ADHEAR Audio Processor heeft de CE-markering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale decibelwinst gemeten door audiologische basistests
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Maximale decibelversterking gemeten door spraakontvangstdrempel in stilte
Tijdsspanne: Week 3
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van maximale decibelversterking gemeten door audiologische basistests tussen ADHEAR-audioprocessor en cochleair botverankerd hoortoestel.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Vergelijking van maximale decibelversterking gemeten door spraakontvangstdrempel in stilte tussen ADHEAR-audioprocessor en Cochlear botverankerd hoortoestel
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, gemeten met de SSQ12-vragenlijst
Tijdsspanne: week 3
week 3
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, gemeten met de SSQ12-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, gemeten met de SSQ12-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, gemeten met de SSQ12-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid van patiënten en ouders, gemeten met de ADHEAR-vragenlijst
Tijdsspanne: week 3
week 3
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid van patiënten en ouders, gemeten met de ADHEAR-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid van patiënten en ouders, gemeten met de ADHEAR-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid van patiënten en ouders, gemeten met de ADHEAR-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Aantal proefpersonen dat stopt met het gebruik van onderzoeksapparatuur vanwege een AE of ontevredenheid
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Gemiddelde tijd van dagelijks gebruik van het ADHEAR-systeem
Tijdsspanne: week 3
Therapietrouw gerapporteerd door de patiënt op een dagboekkaart.
week 3
Incidentie van door het apparaat veroorzaakte bijwerking.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het begin van het gebruik van het studietoestel
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tot 1 jaar na het begin van het gebruik van het studietoestel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Medewerkers

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conductief gehoorverlies

Klinische onderzoeken op ADHEAR-audioprocessor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren