Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ADHEAR, ett icke-implanterbart hörselsystem för benledning, hos barn med enkelsidig dövhet och/eller konduktiv hörselnedsättning

14 februari 2018 uppdaterad av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Subjektiv tillfredsställelse och audiologisk fördel med ADHEAR ljudprocessor och ADHEAR självhäftande adapter hos barn

En hörselnedsättning påverkar barnens livskvalitet och naturliga utveckling.

Den nya generationen hörapparater ger dem ett stort antal alternativ. Dessa nya hörapparater är ofta estetiskt acceptabla, mindre invasiva och användarvänliga.

ADHEARs icke-implanterbara benledningshörsystem är anslutet direkt till huden med en speciell självhäftande adapter. Enheten överför ljudet till mastoiden genom att vibrera på skallen och stimulerar innerörat utan föregående operation.

Syftet med denna studie är att utvärdera den audiologiska fördelen och subjektiva tillfredsställelsen av ADHEAR Audio Processor med adhesiv fäste hos en grupp barn som lider av konduktiv hörselnedsättning och/eller enkelsidig dövhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Rekrytering
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral och/eller bilateral CHL (t.ex. BC-trösklar <25dB HL)
  • Förmåga att utföra alla tester som krävs för studien
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke av föräldrar och barn i tillämpliga fall

Exklusions kriterier:

  • intolerant mot materialen
  • patient med en hud- eller hårbotten som kan förhindra att det självhäftande plåstret fästs
  • fluktuation av hörselnedsättning under en tvåårsperiod på 15dB i båda riktningarna
  • retrocochleära eller centrala hörselstörningar
  • någon fysisk, psykologisk eller emotionell störning som skulle störa förmågan att utföra test- och rehabiliteringsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADHEAR Ljudprocessor
Enhet: ADHEAR ljudprocessor

ADHEAR Audio Processor är en icke-invasiv benledningshörapparat som hålls kvar på patientens huvud med en självhäftande adapter som placeras bakom öronen.

ADHEAR Audio Processor överför ljud till mastoiden genom att vibrera på skallen och stimulerar innerörat utan föregående operation.

ADHEAR Audio Processor är klassificerad som en klass lla medicinsk utrustning och ADHEAR Adhesive Adapter är klassad som en klass I medicinsk utrustning.

ADHEAR Audio Processor är CE-märkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal decibelökning uppmätt med Audiologiska grundtester
Tidsram: Vecka 3
Vecka 3
Maximal decibelförstärkning mätt med talmottagningströskel i tysthet
Tidsram: Vecka 3
Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av maximal decibelökning uppmätt med Audiologiska bastester mellan ADHEAR Audio Processor och Cochlear benförankrad hörapparat.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Jämförelse av maximal decibelförstärkning mätt med talmottagningströskel i tysthet mellan ADHEAR Audio Processor och Cochlear benförankrad hörapparat
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med SSQ12-enkäten
Tidsram: vecka 3
vecka 3
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med SSQ12-enkäten
Tidsram: månad 3
månad 3
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med SSQ12-enkäten
Tidsram: månad 6
månad 6
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med SSQ12-enkäten
Tidsram: månad 12
månad 12
Förändring från baslinjen i patient- och föräldrars tillfredsställelse mätt med ADHEAR-enkäten
Tidsram: vecka 3
vecka 3
Förändring från baslinjen i patient- och föräldrars tillfredsställelse mätt med ADHEAR-enkäten
Tidsram: månad 3
månad 3
Förändring från baslinjen i patient- och föräldrars tillfredsställelse mätt med ADHEAR-enkäten
Tidsram: månad 6
månad 6
Förändring från baslinjen i patient- och föräldrars tillfredsställelse mätt med ADHEAR-enkäten
Tidsram: månad 12
månad 12
Antal försökspersoner som avbryter användningen av studieapparaten på grund av AE eller missnöje
Tidsram: År 1
År 1
Genomsnittlig tid för daglig användning av ADHEAR System
Tidsram: vecka 3
Överensstämmelse rapporterad av patienten på ett dagbokskort.
vecka 3
Förekomst av biverkningar som uppstår genom enheten.
Tidsram: Upp till 1 år efter start av studieapparatens användning
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Upp till 1 år efter start av studieapparatens användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Samarbetspartners

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera