Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ADHEAR, et ikke-implanterbart beinledningshøresystem, hos barn med ensidig døvhet og/eller konduktivt hørselstap

14. februar 2018 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Subjektiv tilfredshet og audiologisk fordel med ADHEAR lydprosessor og ADHEAR selvklebende adapter hos barn

Et hørselstap påvirker barns livskvalitet og naturlige utvikling.

Den nye generasjonen høreapparater gir dem et stort antall alternativer. Disse nye høreapparatene er ofte estetisk akseptable, mindre invasive og brukervennlige.

ADHEAR ikke-implanterbare beinledningshøresystem er koblet direkte til huden med en spesiell selvklebende adapter. Enheten overfører lyden til mastoid ved å vibrere på skallen og stimulerer det indre øret uten noen tidligere operasjon.

Målet med denne studien er å evaluere den audiologiske fordelen og den subjektive tilfredsheten av ADHEAR Audio Processor med selvklebende feste hos en gruppe barn som lider av konduktivt hørselstap og/eller ensidig døvhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral og/eller bilateral CHL (f.eks. BC-terskler <25dB HL)
  • Evne til å utføre alle tester som kreves for studiet
  • Signert og datert informert samtykke fra foreldre og barn der det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • intolerant overfor materialene
  • pasient med en hud- eller hodebunnstilstand som kan utelukke festing av det selvklebende plasteret
  • fluktuasjon av hørselstap over en toårsperiode på 15dB i begge retninger
  • retrocochlear eller sentrale auditive lidelser
  • enhver fysisk, psykologisk eller emosjonell lidelse som ville forstyrre evnen til å utføre test- og rehabiliteringsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHEAR lydprosessor
Enhet: ADHEAR lydprosessor

ADHEAR Audio Prosessor er et ikke-invasivt beinledningshøreapparat som holdes på pasientens hode med en selvklebende adapter som plasseres bak aurikelen.

ADHEAR-lydprosessoren overfører lyder til mastoid ved å vibrere på skallen og stimulerer det indre øret uten noen tidligere operasjon.

ADHEAR lydprosessor er klassifisert som en klasse lla medisinsk enhet og ADHEAR selvklebende adapter er klassifisert som en klasse I medisinsk enhet.

ADHEAR-lydprosessoren har CE-merket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal desibeløkning målt ved audiologiske grunnleggende tester
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Maksimal desibelforsterkning målt ved terskel for talemottak i stille
Tidsramme: Uke 3
Uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av maksimal desibeløkning målt ved audiologiske grunnleggende tester mellom ADHEAR Audio Processor og Cochlear benforankret høreapparat.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning av maksimal desibelforsterkning målt ved talemottaksterskel i stillhet mellom ADHEAR Audio Processor og Cochlear benforankret høreapparat
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved SSQ12-spørreskjemaet
Tidsramme: uke 3
uke 3
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved SSQ12-spørreskjemaet
Tidsramme: måned 3
måned 3
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved SSQ12-spørreskjemaet
Tidsramme: måned 6
måned 6
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved SSQ12-spørreskjemaet
Tidsramme: måned 12
måned 12
Endring fra baseline i pasient- og foreldretilfredshet målt ved ADHEAR-spørreskjemaet
Tidsramme: uke 3
uke 3
Endring fra baseline i pasient- og foreldretilfredshet målt ved ADHEAR-spørreskjemaet
Tidsramme: måned 3
måned 3
Endring fra baseline i pasient- og foreldretilfredshet målt ved ADHEAR-spørreskjemaet
Tidsramme: måned 6
måned 6
Endring fra baseline i pasient- og foreldretilfredshet målt ved ADHEAR-spørreskjemaet
Tidsramme: måned 12
måned 12
Antall forsøkspersoner som avbryter bruk av studieutstyr på grunn av AE eller misnøye
Tidsramme: År 1
År 1
Gjennomsnittlig tid for daglig bruk av ADHEAR-systemet
Tidsramme: uke 3
Overholdelse rapportert av pasient på dagbokkort.
uke 3
Forekomst av uønskede hendelser som utløser utstyr.
Tidsramme: Inntil 1 år etter start av studieapparatutnyttelse
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Inntil 1 år etter start av studieapparatutnyttelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Samarbeidspartnere

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere