Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ADHEAR, niewszczepialnego systemu przewodnictwa kostnego u dzieci z jednostronną głuchotą i/lub przewodzeniowym ubytkiem słuchu

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Subiektywne zadowolenie i korzyści audiologiczne z procesora dźwięku ADHEAR i adaptera samoprzylepnego ADHEAR u dzieci

Ubytek słuchu wpływa na jakość życia i naturalny rozwój dzieci.

Nowa generacja aparatów słuchowych zapewnia im ogromną liczbę opcji. Te nowe aparaty słuchowe są często akceptowalne pod względem estetycznym, mniej inwazyjne i przyjazne dla użytkownika.

Niewszczepialny aparat słuchowy ADHEAR na przewodnictwo kostne jest łączony bezpośrednio ze skórą za pomocą specjalnego samoprzylepnego adaptera. Urządzenie wibrując na czaszce przekazuje dźwięk do wyrostka sutkowatego i stymuluje ucho wewnętrzne bez wcześniejszej operacji.

Celem tego badania jest ocena korzyści audiologicznych i subiektywnej satysfakcji z zastosowania procesora dźwięku ADHEAR z mocowaniem samoprzylepnym w grupie dzieci cierpiących na przewodzeniowy ubytek słuchu i/lub jednostronną głuchotę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny i/lub obustronny CHL (np. Progi BC <25dB HL)
  • Możliwość wykonania wszystkich badań wymaganych na studiach
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda rodziców i dzieci, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • nie toleruje materiałów
  • u pacjenta ze stanem skóry lub owłosionej skóry głowy, który może uniemożliwić przyklejenie plastra samoprzylepnego
  • wahania utraty słuchu w ciągu dwóch lat o 15 dB w dowolnym kierunku
  • pozaślimakowe lub ośrodkowe zaburzenia słuchu
  • wszelkie zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania procedur testowych i rehabilitacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADHEAR Procesor dźwięku
Urządzenie: Procesor dźwięku ADHEAR

ADHEAR Audio Processoto nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne, który jest mocowany na głowie pacjenta za pomocą samoprzylepnego adaptera umieszczonego za małżowiną uszną.

Procesor dźwięku ADHEAR przesyła dźwięki do wyrostka sutkowatego poprzez wibrowanie na czaszce i stymuluje ucho wewnętrzne bez wcześniejszej operacji.

Procesor dźwięku ADHEAR jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy IIa, a samoprzylepny adapter ADHEAR jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I.

Procesor dźwięku ADHEAR posiada znak CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne wzmocnienie decybeli mierzone za pomocą podstawowych testów audiologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Maksymalne wzmocnienie decybeli mierzone progiem odbioru mowy w ciszy
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie maksymalnego wzmocnienia decybeli mierzonego za pomocą podstawowych testów audiologicznych między procesorem dźwięku ADHEAR a aparatem słuchowym zakotwiczonym w kości ślimaka.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Porównanie maksymalnego wzmocnienia decybeli mierzonego progiem odbioru mowy w ciszy między procesorem dźwięku ADHEAR a aparatem słuchowym zakotwiczonym w kości ślimaka
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza SSQ12
Ramy czasowe: tydzień 3
tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza SSQ12
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza SSQ12
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza SSQ12
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu pacjentów i rodziców mierzona kwestionariuszem ADHEAR
Ramy czasowe: tydzień 3
tydzień 3
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu pacjentów i rodziców mierzona kwestionariuszem ADHEAR
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu pacjentów i rodziców mierzona kwestionariuszem ADHEAR
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu pacjentów i rodziców mierzona kwestionariuszem ADHEAR
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Liczba osób, które zaprzestały korzystania z urządzenia badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego lub niezadowolenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średni dzienny czas użytkowania systemu ADHEAR
Ramy czasowe: tydzień 3
Adhezja zgłaszana przez pacjenta na karcie dzienniczka.
tydzień 3
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem.
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu użytkowania urządzenia do badania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem według oceny CTCAE v4.0
Do 1 roku po rozpoczęciu użytkowania urządzenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Współpracownicy

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procesor dźwięku ADHEAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj