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Verwendung von ADHEAR, einem nicht implantierbaren Knochenleitungs-Hörsystem, bei Kindern mit einseitiger Taubheit und/oder Schallleitungs-Hörverlust

14. Februar 2018 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Subjektive Zufriedenheit und audiologischer Nutzen mit ADHEAR Audioprozessor und ADHEAR Klebeadapter bei Kindern

Ein Hörverlust beeinträchtigt die Lebensqualität und die natürliche Entwicklung von Kindern.

Die neue Generation von Hörgeräten bietet ihnen eine Vielzahl von Möglichkeiten. Diese neuen Hörgeräte sind oft ästhetisch akzeptabel, weniger invasiv und benutzerfreundlich.

Das nicht-implantierbare Knochenleitungs-Hörsystem ADHEAR wird mit einem speziellen Klebeadapter direkt mit der Haut verbunden. Das Gerät überträgt den Schall durch Vibration am Schädel auf das Mastoid und stimuliert das Innenohr ohne vorherige Operation.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des audiologischen Nutzens und der subjektiven Zufriedenheit des ADHEAR Audioprozessors mit Klebebefestigung bei einer Gruppe von Kindern, die an Schallleitungsschwerhörigkeit und/oder einseitiger Taubheit leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges und/oder beidseitiges CHL (z. B. BC-Schwellen <25dB HL)
  • Fähigkeit, alle für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen
  • Gegebenenfalls unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung der Eltern und Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Intolerant gegenüber den Materialien
  • Patienten mit Haut- oder Kopfhautproblemen, die das Anbringen des Heftpflasters ausschließen können
  • Schwankung des Hörverlusts über einen Zeitraum von zwei Jahren von 15 dB in beide Richtungen
  • retrocochleäre oder zentrale Hörstörungen
  • jede physische, psychische oder emotionale Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Test- und Rehabilitationsverfahren beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHEAR Audioprozessor
Gerät: ADHEAR Audioprozessor

ADHEAR Audio Processor ist ein nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät, das mit einem Klebeadapter, der hinter der Ohrmuschel platziert wird, am Kopf des Patienten befestigt wird.

Der ADHEAR Audio Processor überträgt Klänge durch Vibrationen am Schädel auf das Mastoid und stimuliert das Innenohr ohne vorherige Operation.

Der ADHEAR Audioprozessor ist als Medizinprodukt der Klasse lla und der ADHEAR Klebeadapter als Medizinprodukt der Klasse I klassifiziert.

Der ADHEAR Audioprozessor trägt das CE-Zeichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Verstärkung in Dezibel, gemessen durch audiologische Basistests
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Maximale Verstärkung in Dezibel, gemessen an der Sprachempfangsschwelle in Ruhe
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der maximalen Verstärkung in Dezibel, gemessen durch audiologische Basistests, zwischen dem ADHEAR Audioprozessor und einem im Cochlea-Knochen verankerten Hörgerät.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleich der maximalen Dezibelverstärkung, gemessen an der Sprachempfangsschwelle in Ruhe, zwischen dem ADHEAR Audioprozessor und einem im Cochlea-Knochen verankerten Hörgerät
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SSQ12-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SSQ12-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SSQ12-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SSQ12-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Veränderung der Patienten- und Elternzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem ADHEAR-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Veränderung der Patienten- und Elternzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem ADHEAR-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Veränderung der Patienten- und Elternzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem ADHEAR-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Veränderung der Patienten- und Elternzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem ADHEAR-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl der Probanden, die die Verwendung des Studiengeräts aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Unzufriedenheit abbrechen
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Durchschnittliche tägliche Nutzungszeit des ADHEAR-Systems
Zeitfenster: Woche 3
Adhärenz wird vom Patienten auf einer Tagebuchkarte angegeben.
Woche 3
Auftreten von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Nutzung des Studiengeräts
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Nutzung des Studiengeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Mitarbeiter

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konduktiver Hörverlust

Klinische Studien zur ADHEAR Audioprozessor

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