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Uso de ADHEAR, un sistema auditivo de conducción ósea no implantable, en niños con sordera unilateral y/o pérdida auditiva conductiva

14 de febrero de 2018 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Satisfacción subjetiva y beneficio audiológico con el procesador de audio ADHEAR y el adaptador adhesivo ADHEAR en niños

Una pérdida auditiva afecta la calidad de vida y el desarrollo natural de los niños.

La nueva generación de dispositivos auditivos les brinda una gran cantidad de opciones. Estos nuevos audífonos suelen ser estéticamente aceptables, menos invasivos y fáciles de usar.

El sistema auditivo de conducción ósea no implantable ADHEAR se conecta directamente a la piel con un adaptador adhesivo especial. El dispositivo transmite el sonido a la mastoides al vibrar sobre el cráneo y estimula el oído interno sin cirugía previa.

El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio audiológico y la satisfacción subjetiva del procesador de audio ADHEAR con accesorio adhesivo en un grupo de niños que padecen pérdida auditiva conductiva y/o sordera unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHL unilateral y/o bilateral (p. ej. Umbrales BC <25dB HL)
  • Capacidad para realizar todas las pruebas requeridas para el estudio.
  • Consentimiento informado firmado y fechado por padres e hijos cuando corresponda

Criterio de exclusión:

  • intolerante a los materiales
  • paciente con una afección de la piel o del cuero cabelludo que pueda impedir la colocación del apósito adhesivo
  • fluctuación de la pérdida auditiva durante un período de dos años de 15dB en cualquier dirección
  • trastornos auditivos retrococleares o centrales
  • cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que pudiera interferir con la capacidad de realizar pruebas y procedimientos de rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADHEAR Procesador de audio
Dispositivo: Procesador de audio ADHEAR

El procesador de audio ADHEAR es un dispositivo auditivo de conducción ósea no invasivo que se retiene en la cabeza del paciente con un adaptador adhesivo que se coloca detrás del pabellón auricular.

El procesador de audio ADHEAR transmite sonidos a la mastoides al vibrar sobre el cráneo y estimula el oído interno sin cirugía previa.

El procesador de audio ADHEAR está clasificado como dispositivo médico de clase lla y el adaptador adhesivo ADHEAR está clasificado como dispositivo médico de clase I.

El procesador de audio ADHEAR tiene la marca CE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancia máxima de decibelios medida por pruebas básicas audiológicas
Periodo de tiempo: Semana 3
Semana 3
Ganancia máxima de decibelios medida por el umbral de recepción del habla en silencio
Periodo de tiempo: Semana 3
Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la ganancia máxima de decibeles medida por las pruebas básicas audiológicas entre el procesador de audio ADHEAR y el audífono osteointegrado Cochlear.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Comparación de la ganancia máxima de decibelios medida por el umbral de recepción del habla en silencio entre el procesador de audio ADHEAR y el audífono osteointegrado Cochlear
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el cuestionario SSQ12
Periodo de tiempo: semana 3
semana 3
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el cuestionario SSQ12
Periodo de tiempo: mes 3
mes 3
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el cuestionario SSQ12
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el cuestionario SSQ12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente y los padres medido por el Cuestionario ADHEAR
Periodo de tiempo: semana 3
semana 3
Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente y los padres medido por el Cuestionario ADHEAR
Periodo de tiempo: mes 3
mes 3
Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente y los padres medido por el Cuestionario ADHEAR
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente y los padres medido por el Cuestionario ADHEAR
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Número de sujetos que interrumpieron la utilización del dispositivo de estudio debido a cualquier EA o insatisfacción
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Tiempo medio de uso diario del Sistema ADHEAR
Periodo de tiempo: semana 3
Adherencia informada por el paciente en una ficha diaria.
semana 3
Incidencia de eventos adversos emergentes del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio de la utilización del dispositivo del estudio
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo evaluados por CTCAE v4.0
Hasta 1 año después del inicio de la utilización del dispositivo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Fabiola Children's University Hospital

Colaboradores

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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