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Utilisation d'ADHEAR, un système auditif à conduction osseuse non implantable, chez les enfants atteints de surdité unilatérale et/ou de surdité de transmission

14 février 2018 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Satisfaction subjective et bénéfice audiologique avec le processeur audio ADHEAR et l'adaptateur adhésif ADHEAR chez les enfants

Une perte auditive affecte la qualité de vie et le développement naturel des enfants.

La nouvelle génération d'appareils auditifs leur offre un grand nombre d'options. Ces nouvelles aides auditives sont souvent esthétiquement acceptables, moins invasives et conviviales.

Le système auditif à conduction osseuse non implantable ADHEAR est connecté directement à la peau avec un adaptateur adhésif spécial. L'appareil transmet le son à la mastoïde en vibrant sur le crâne et stimule l'oreille interne sans intervention chirurgicale préalable.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le bénéfice audiologique et la satisfaction subjective du processeur audio ADHEAR avec attache adhésive dans un groupe d'enfants souffrant de surdité de transmission et/ou de surdité unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LCH unilatéral et/ou bilatéral (par ex. Seuils BC <25dB HL)
  • Capacité à effectuer tous les tests requis pour l'étude
  • Consentement éclairé signé et daté des parents et des enfants, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • intolérant aux matériaux
  • patient présentant une affection de la peau ou du cuir chevelu pouvant empêcher la fixation du pansement adhésif
  • fluctuation de la perte auditive sur une période de deux ans de 15 dB dans les deux sens
  • troubles auditifs rétrocochléaires ou centraux
  • tout trouble physique, psychologique ou émotionnel qui interférerait avec la capacité d'effectuer des tests et des procédures de réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processeur audio ADHEAR
Dispositif: Processeur audio ADHEAR

Le processeur audio ADHEAR est un appareil auditif à conduction osseuse non invasif qui est retenu sur la tête du patient à l'aide d'un adaptateur adhésif placé derrière l'oreillette.

Le processeur audio ADHEAR transmet les sons à la mastoïde en vibrant sur le crâne et stimule l'oreille interne sans aucune intervention chirurgicale préalable.

Le processeur audio ADHEAR est classé comme dispositif médical de classe IIa et l'adaptateur adhésif ADHEAR est classé comme dispositif médical de classe I.

Le processeur audio ADHEAR possède le marquage CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain maximal en décibels mesuré par les tests de base audiologiques
Délai: Semaine 3
Semaine 3
Gain maximal en décibels mesuré par le seuil de réception de la parole dans le calme
Délai: Semaine 3
Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du gain maximal en décibels mesuré par les tests de base audiologiques entre le processeur audio ADHEAR et l'aide auditive à ancrage osseux cochléaire.
Délai: Jour 0
Jour 0
Comparaison du gain maximal en décibels mesuré par le seuil de réception de la parole dans le calme entre le processeur audio ADHEAR et l'aide auditive à ancrage osseux cochléaire
Délai: Jour 0
Jour 0
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie mesurée par le questionnaire SSQ12
Délai: semaine 3
semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie mesurée par le questionnaire SSQ12
Délai: mois 3
mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie mesurée par le questionnaire SSQ12
Délai: mois 6
mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie mesurée par le questionnaire SSQ12
Délai: mois 12
mois 12
Changement par rapport au départ dans la satisfaction des patients et des parents mesurée par le questionnaire ADHEAR
Délai: semaine 3
semaine 3
Changement par rapport au départ dans la satisfaction des patients et des parents mesurée par le questionnaire ADHEAR
Délai: mois 3
mois 3
Changement par rapport au départ dans la satisfaction des patients et des parents mesurée par le questionnaire ADHEAR
Délai: mois 6
mois 6
Changement par rapport au départ dans la satisfaction des patients et des parents mesurée par le questionnaire ADHEAR
Délai: mois 12
mois 12
Nombre de sujets qui interrompent l'utilisation du dispositif d'étude en raison d'un EI ou d'une insatisfaction
Délai: Année 1
Année 1
Temps moyen d'utilisation quotidienne du système ADHEAR
Délai: semaine 3
Adhérence rapportée par le patient sur une fiche journal.
semaine 3
Incidence des événements indésirables liés au dispositif.
Délai: Jusqu'à 1 an après le début de l'utilisation de l'appareil d'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif, évalués par CTCAE v4.0
Jusqu'à 1 an après le début de l'utilisation de l'appareil d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Fabiola Children's University Hospital

Collaborateurs

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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