Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ADHEAR, neimplantovatelného systému kostního vedení sluchu, u dětí s jednostrannou hluchotou a/nebo převodní ztrátou sluchu

14. února 2018 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Subjektivní spokojenost a zvukový přínos s audio procesorem ADHEAR a adhezivním adaptérem ADHEAR u dětí

Nedoslýchavost ovlivňuje kvalitu života a přirozený vývoj dětí.

Nová generace sluchadel jim poskytuje obrovské množství možností. Tato nová sluchadla jsou často esteticky přijatelná, méně invazivní a uživatelsky přívětivá.

Neimplantovatelný systém pro kostní vedení ADHEAR je připojen přímo ke kůži pomocí speciálního adhezivního adaptéru. Přístroj přenáší zvuk na mastoid vibrací na lebce a stimuluje vnitřní ucho bez předchozí operace.

Cílem této studie je zhodnotit audiologický přínos a subjektivní spokojenost audio procesoru ADHEAR s adhezivním nástavcem u skupiny dětí trpících převodní ztrátou sluchu a/nebo jednostrannou hluchotou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné a/nebo dvoustranné CHL (např. BC-prahy <25dB HL)
  • Schopnost provést všechny testy požadované pro studium
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas rodičů a dětí, kde je to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • netolerantní k materiálům
  • pacient s onemocněním kůže nebo pokožky hlavy, které může bránit přilepení náplasti
  • kolísání ztráty sluchu během dvou let o 15 dB v obou směrech
  • retrokochleární nebo centrální poruchy sluchu
  • jakákoli fyzická, psychická nebo emocionální porucha, která by narušovala schopnost provádět testy a rehabilitační procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Audio procesor ADHEAR
Přístroj: Audio procesor ADHEAR

ADHEAR Audio Processori je neinvazivní naslouchací zařízení pro kostní vedení, které je přidržováno na hlavě pacienta pomocí adhezivního adaptéru, který je umístěn za boltcem.

Audio procesor ADHEAR přenáší zvuky do mastoidu vibrací na lebce a stimuluje vnitřní ucho bez předchozího chirurgického zákroku.

Audio procesor ADHEAR je klasifikován jako zdravotnické zařízení třídy lla a adhezivní adaptér ADHEAR je klasifikován jako zdravotnické zařízení třídy I.

Audio procesor ADHEAR má označení CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální zisk decibelů měřený základními audiotesty
Časové okno: 3. týden
3. týden
Maximální zisk decibelů měřený prahem příjmu řeči v klidu
Časové okno: 3. týden
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání maximálního zisku v decibelech měřeného základními audiotesty mezi audio procesorem ADHEAR a sluchadlem ukotveným v kochleární kosti.
Časové okno: Den 0
Den 0
Porovnání maximálního zisku v decibelech měřeného prahem příjmu řeči v tichosti mezi audio procesorem ADHEAR a sluchadlem ukotveným v kochleární kosti
Časové okno: Den 0
Den 0
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená dotazníkem SSQ12
Časové okno: týden 3
týden 3
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená dotazníkem SSQ12
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená dotazníkem SSQ12
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená dotazníkem SSQ12
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacientů a rodičů měřená dotazníkem ADHEAR
Časové okno: týden 3
týden 3
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacientů a rodičů měřená dotazníkem ADHEAR
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacientů a rodičů měřená dotazníkem ADHEAR
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacientů a rodičů měřená dotazníkem ADHEAR
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Počet subjektů, které přerušily používání studijního zařízení kvůli jakékoli AE nebo nespokojenosti
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Průměrná doba denního používání systému ADHEAR
Časové okno: týden 3
Dodržování uvedené pacientem v deníkové kartě.
týden 3
Výskyt nežádoucích příhod způsobených zařízením.
Časové okno: Do 1 roku od zahájení používání studijního zařízení
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením podle hodnocení CTCAE v4.0
Do 1 roku od zahájení používání studijního zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Spolupracovníci

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na Audio procesor ADHEAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit