Использование ADHEAR, неимплантируемой слуховой системы с костной проводимостью, у детей с односторонней глухотой и/или кондуктивной тугоухостью
Субъективная удовлетворенность и аудиологический эффект аудиопроцессора ADHEAR и адгезивного адаптера ADHEAR у детей
Потеря слуха влияет на качество жизни и естественное развитие детей.
Новое поколение слуховых аппаратов предоставляет им огромное количество возможностей. Эти новые слуховые аппараты часто эстетически приемлемы, менее инвазивны и удобны в использовании.
Неимплантируемая слуховая система костной проводимости ADHEAR соединяется непосредственно с кожей с помощью специального клеящегося адаптера. Устройство передает звук на сосцевидный отросток, вибрируя на черепе, и стимулирует внутреннее ухо без какой-либо предварительной операции.
Целью данного исследования является оценка аудиологической пользы и субъективной удовлетворенности аудиопроцессором ADHEAR с адгезивным креплением в группе детей, страдающих кондуктивной тугоухостью и/или односторонней глухотой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Контакт:
- Amelia Favoreel
- Номер телефона: 0032 2 477 24 71
- Электронная почта: amelia.favoreel@huderf.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя и/или двусторонняя CHL (например, BC-пороги <25dB HL)
- Возможность выполнения всех тестов, необходимых для исследования
- Подписанное и датированное информированное согласие родителей и детей, где это применимо
Критерий исключения:
- нетерпимость к материалам
- пациент с состоянием кожи или волосистой части головы, которое может препятствовать наложению лейкопластыря
- колебание потери слуха в течение двух лет на 15 дБ в любом направлении
- ретрокохлеарные или центральные слуховые расстройства
- любое физическое, психологическое или эмоциональное расстройство, которое может помешать выполнению тестов и реабилитационных процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аудиопроцессор ADHEAR
|
Аудиопроцессор ADHEAR представляет собой неинвазивный слуховой аппарат с костной проводимостью, который фиксируется на голове пациента с помощью клейкого адаптера, который размещается за ушной раковиной. Аудиопроцессор ADHEAR передает звуки в сосцевидный отросток, вибрируя на черепе, и стимулирует внутреннее ухо без какой-либо предварительной операции. Аудиопроцессор ADHEAR классифицируется как медицинское устройство класса lla, а клейкий адаптер ADHEAR классифицируется как медицинское устройство класса I. Аудиопроцессор ADHEAR имеет маркировку CE. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное усиление в децибелах, измеренное базовыми аудиологическими тестами
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
Максимальное усиление в децибелах, измеряемое порогом приема речи в тишине
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение максимального усиления в децибелах, измеренного базовыми аудиологическими тестами между аудиопроцессором ADHEAR и слуховым аппаратом с кохлеарным костным креплением.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Сравнение максимального усиления в децибелах, измеренного порогом приема речи в тишине, между аудиопроцессором ADHEAR и слуховым аппаратом с кохлеарной фиксацией
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника SSQ12.
Временное ограничение: неделя 3
|
неделя 3
|
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника SSQ12.
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника SSQ12.
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника SSQ12.
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов и родителей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника ADHEAR
Временное ограничение: неделя 3
|
неделя 3
|
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов и родителей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника ADHEAR
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов и родителей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника ADHEAR
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов и родителей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника ADHEAR
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
|
Количество субъектов, прекративших использование исследуемого устройства из-за любого нежелательного явления или неудовлетворенности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Среднее время ежедневного использования системы ADHEAR
Временное ограничение: неделя 3
|
Приверженность сообщается пациентом в дневниковой карточке.
|
неделя 3
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: До 1 года после начала использования исследуемого устройства
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке CTCAE v4.0
|
До 1 года после начала использования исследуемого устройства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2017/ORL/ADHEAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .