Uso do ADHEAR, um sistema auditivo de condução óssea não implantável, em crianças com surdez unilateral e/ou perda auditiva condutiva
Satisfação subjetiva e benefício audiológico com o processador de áudio ADHEAR e o adaptador adesivo ADHEAR em crianças
A perda auditiva afeta a qualidade de vida e o desenvolvimento natural das crianças.
A nova geração de aparelhos auditivos oferece um grande número de opções para eles. Esses novos aparelhos auditivos geralmente são esteticamente aceitáveis, menos invasivos e fáceis de usar.
O Sistema Auditivo de Condução Óssea Não Implantável ADHEAR é conectado diretamente à pele com um adaptador adesivo especial. O aparelho transmite o som para a mastóide por meio de vibração no crânio e estimula a orelha interna sem cirurgia prévia.
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício audiológico e a satisfação subjetiva do processador de áudio ADHEAR com fixação adesiva em um grupo de crianças com perda auditiva condutiva e/ou surdez unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Brussel, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Contato:
- Amelia Favoreel
- Número de telefone: 0032 2 477 24 71
- E-mail: amelia.favoreel@huderf.be
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHL unilateral e/ou bilateral (por ex. Limiares BC <25dB HL)
- Capacidade de realizar todos os testes necessários para o estudo
- Consentimento informado assinado e datado pelos pais e filhos, quando aplicável
Critério de exclusão:
- intolerante com os materiais
- paciente com uma condição de pele ou couro cabeludo que pode impedir a fixação do esparadrapo
- flutuação da perda auditiva durante um período de dois anos de 15dB em qualquer direção
- distúrbios auditivos retrococleares ou centrais
- qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira na capacidade de realizar testes e procedimentos de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Processador de áudio ADHEAR
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O processador de áudio ADHEAR é um dispositivo auditivo de condução óssea não invasivo que é retido na cabeça do paciente com um adaptador adesivo colocado atrás da aurícula. O processador de áudio ADHEAR transmite sons para a mastóide vibrando no crânio e estimulando o ouvido interno sem cirurgia prévia. O processador de áudio ADHEAR é classificado como um dispositivo médico de Classe lla e o adaptador adesivo ADHEAR é classificado como um dispositivo médico de Classe I. O processador de áudio ADHEAR possui a marca CE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho máximo de decibéis medido por testes básicos audiológicos
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Ganho máximo de decibéis medido pelo limiar de recepção de fala em silêncio
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do ganho máximo de decibéis medido por testes audiológicos básicos entre o processador de áudio ADHEAR e o aparelho auditivo ancorado no osso coclear.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Comparação do ganho máximo de decibéis medido pelo limiar de recepção de fala no silêncio entre o processador de áudio ADHEAR e o aparelho auditivo ancorado no osso da cóclea
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo questionário SSQ12
Prazo: semana 3
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semana 3
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo questionário SSQ12
Prazo: mês 3
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mês 3
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo questionário SSQ12
Prazo: mês 6
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mês 6
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo questionário SSQ12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Mudança da linha de base na satisfação do paciente e dos pais medida pelo Questionário ADHEAR
Prazo: semana 3
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semana 3
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Mudança da linha de base na satisfação do paciente e dos pais medida pelo Questionário ADHEAR
Prazo: mês 3
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mês 3
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Mudança da linha de base na satisfação do paciente e dos pais medida pelo Questionário ADHEAR
Prazo: mês 6
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mês 6
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Mudança da linha de base na satisfação do paciente e dos pais medida pelo Questionário ADHEAR
Prazo: mês 12
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mês 12
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Número de indivíduos que descontinuaram a utilização do dispositivo de estudo devido a qualquer EA ou insatisfação
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Tempo médio de uso diário do Sistema ADHEAR
Prazo: semana 3
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Adesão relatada pelo paciente em um cartão diário.
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semana 3
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Incidência de evento adverso emergente do dispositivo.
Prazo: Até 1 ano após o início da utilização do dispositivo de estudo
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Até 1 ano após o início da utilização do dispositivo de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2017/ORL/ADHEAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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