ADHEARin, ei-implantoitavan luujohtamiskuulojärjestelmän, käyttö lapsilla, joilla on yksipuolinen kuurous ja/tai johtava kuulonalenema
Subjektiivinen tyytyväisyys ja audiologinen hyöty ADHEAR-ääniprosessorilla ja ADHEAR-adheesovittimella lapsille
Kuulon heikkeneminen vaikuttaa lasten elämänlaatuun ja luonnolliseen kehitykseen.
Uuden sukupolven kuulolaitteet tarjoavat niille valtavan määrän vaihtoehtoja. Nämä uudet kuulokojeet ovat usein esteettisesti hyväksyttäviä, vähemmän invasiivisia ja käyttäjäystävällisiä.
ADHEAR Non-Implantable Bone Conduction Hearing System on liitetty suoraan ihoon erityisellä liimaadapterilla. Laite välittää äänen mastoidiin tärisemällä kallossa ja stimuloi sisäkorvaa ilman aikaisempaa leikkausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHEAR-ääniprosessorin audiologista hyötyä ja subjektiivista tyytyväisyyttä liimakiinnityksellä lapsiryhmässä, joka kärsii johtavasta kuulon heikkenemisestä ja/tai yksipuolisesta kuuroudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelia Favoreel
- Puhelinnumero: 0032 2 477 24 71
- Sähköposti: amelia.favoreel@huderf.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen ja/tai kahdenvälinen CHL (esim. BC-kynnykset <25dB HL)
- Kyky suorittaa kaikki tutkimuksessa vaadittavat testit
- Vanhempien ja lasten allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- ei siedä materiaaleja
- potilaalle, jolla on ihon tai päänahan sairaus, joka voi estää laastarin kiinnittymisen
- kuulonaleneman vaihtelu kahden vuoden aikana 15 dB kumpaankin suuntaan
- retrocochlear tai keskuskuulohäiriöt
- kaikki fyysiset, psyykkiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka häiritsevät kykyä suorittaa testi- ja kuntoutustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADHEAR Audioprosessori
|
ADHEAR Audio Processor on ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, joka pysyy potilaan päässä liimautuvalla sovittimella, joka asetetaan korvarenkaan taakse. ADHEAR-ääniprosessori välittää äänet mastoidiin tärisemällä kallossa ja stimuloi sisäkorvaa ilman aikaisempaa leikkausta. ADHEAR-ääniprosessori on luokiteltu luokan lla lääketieteelliseksi laitteeksi ja ADHEAR Adhesive Adapter -sovitin luokan I lääketieteelliseksi laitteeksi. ADHEAR-ääniprosessorissa on CE-merkki. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen desibelivahvistus mitattuna Audiologisilla perustesteillä
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Viikko 3
|
|
Desibelien enimmäisvahvistus mitattuna puheen vastaanottokynnyksellä hiljaisessa
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiologisilla perustesteillä mitatun maksimaalisen desibelivahvistuksen vertailu ADHEAR-ääniprosessorin ja sisäkorvaluun ankkuroidun kuulokojeen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
ADHEAR-ääniprosessorin ja sisäkorvaluun ankkuroidun kuulokojeen välisen maksimaalisen desibelivahvistuksen vertailu hiljaisessa puheen vastaanottokynnyksellä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna SSQ12-kyselyllä
Aikaikkuna: viikko 3
|
viikko 3
|
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna SSQ12-kyselyllä
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna SSQ12-kyselyllä
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna SSQ12-kyselyllä
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
|
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna ADHEAR-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikko 3
|
viikko 3
|
|
|
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna ADHEAR-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
|
|
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna ADHEAR-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
|
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna ADHEAR-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka lopettivat tutkimuslaitteiden käytön haittavaikutusten tai tyytymättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
|
ADHEAR-järjestelmän keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: viikko 3
|
Potilas ilmoittaa noudattamisesta päiväkirjakortissa.
|
viikko 3
|
|
Laitteen aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta laitteen käyttö
|
Osallistujien määrä, joilla oli laitteisiin liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Jopa 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta laitteen käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2017/ORL/ADHEAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .