Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ADHEAR, et ikke-implanterbart knogleledningshøresystem, hos børn med enkeltsidet døvhed og/eller konduktivt høretab

14. februar 2018 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Subjektiv tilfredshed og audiologisk fordel med ADHEAR-lydprocessor og ADHEAR-klæbende adapter hos børn

Et høretab påvirker børns livskvalitet og naturlige udvikling.

Den nye generation af høreapparater giver dem et stort antal muligheder. Disse nye høreapparater er ofte æstetisk acceptable, mindre invasive og brugervenlige.

ADHEAR Non-Implantable Bone Conduction Hearing System er forbundet direkte til huden med en speciel klæbende adapter. Enheden overfører lyden til mastoideus ved at vibrere på kraniet og stimulerer det indre øre uden forudgående operation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den audiologiske fordel og den subjektive tilfredshed ved ADHEAR Audio Processor med klæbende vedhæftning hos en gruppe børn, der lider af konduktivt høretab og/eller enkeltsidet døvhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral og/eller bilateral CHL (f.eks. BC-tærskler <25dB HL)
  • Evne til at udføre alle test, der kræves til undersøgelsen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke fra forældre og børn, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • intolerante over for materialerne
  • patient med en hud- eller hovedbundslidelse, der kan udelukke vedhæftning af det klæbende plaster
  • udsving i høretab over en toårig periode på 15dB i begge retninger
  • retrocochleære eller centrale auditive lidelser
  • enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre test- og rehabiliteringsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHEAR lydprocessor
Enhed: ADHEAR lydprocessor

ADHEAR Audio Processor er et ikke-invasivt knogleledningshøreapparat, som fastholdes på patientens hoved med en klæbende adapter, der er placeret bag ørehornet.

ADHEAR Audio Processor transmitterer lyde til mastoideus ved at vibrere på kraniet og stimulerer det indre øre uden forudgående operation.

ADHEAR Audio Processor er klassificeret som en Klasse lla medicinsk enhed, og ADHEAR Adhesive Adapter er klassificeret som en Klasse I medicinsk enhed.

ADHEAR-lydprocessoren er CE-mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal decibelforstærkning målt ved Audiologiske grundlæggende tests
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Maksimal decibelforstærkning målt ved talemodtagelsestærskel i stilhed
Tidsramme: Uge 3
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af maksimal decibelforstærkning målt ved Audiologiske grundlæggende tests mellem ADHEAR Audio Processor og Cochlear benforankret høreapparat.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning af maksimal decibelforstærkning målt ved talemodtagelsestærskel i stilhed mellem ADHEAR Audio Processor og Cochlear benforankret høreapparat
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved SSQ12-spørgeskemaet
Tidsramme: uge 3
uge 3
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved SSQ12-spørgeskemaet
Tidsramme: måned 3
måned 3
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved SSQ12-spørgeskemaet
Tidsramme: måned 6
måned 6
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved SSQ12-spørgeskemaet
Tidsramme: måned 12
måned 12
Ændring fra baseline i patient- og forældretilfredshed målt ved ADHEAR-spørgeskemaet
Tidsramme: uge 3
uge 3
Ændring fra baseline i patient- og forældretilfredshed målt ved ADHEAR-spørgeskemaet
Tidsramme: måned 3
måned 3
Ændring fra baseline i patient- og forældretilfredshed målt ved ADHEAR-spørgeskemaet
Tidsramme: måned 6
måned 6
Ændring fra baseline i patient- og forældretilfredshed målt ved ADHEAR-spørgeskemaet
Tidsramme: måned 12
måned 12
Antal forsøgspersoner, der ophører med at bruge undersøgelsesudstyr på grund af AE eller utilfredshed
Tidsramme: År 1
År 1
Gennemsnitlig tid for daglig brug af ADHEAR System
Tidsramme: uge 3
Overholdelse rapporteret af patient på et dagbogskort.
uge 3
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved hjælp af enheden.
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af studieapparatudnyttelse
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Op til 1 år efter påbegyndelse af studieapparatudnyttelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Samarbejdspartnere

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2017/ORL/ADHEAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHEAR lydprocessor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner