Az ADHEAR, egy nem beültethető csontvezetéses hallórendszer használata egyoldali süketségben és/vagy konduktív halláscsökkenésben szenvedő gyermekeknél
Szubjektív elégedettség és audiológiai előny az ADHEAR audioprocesszorral és az ADHEAR ragasztóadapterrel gyermekeknél
A halláskárosodás befolyásolja a gyermekek életminőségét és természetes fejlődését.
A hallókészülékek új generációja rengeteg lehetőséget kínál számukra. Ezek az új hallókészülékek gyakran esztétikailag elfogadhatóak, kevésbé invazívak és felhasználóbarátak.
Az ADHEAR nem beültethető csontvezetési hallórendszer speciális tapadó adapterrel közvetlenül a bőrhöz csatlakozik. A készülék a koponyán vibrálva továbbítja a hangot a mastoid felé, és előzetes műtét nélkül stimulálja a belső fület.
E tanulmány célja az öntapadós rögzítéssel ellátott ADHEAR audioprocesszor audiológiai előnyeinek és szubjektív elégedettségének értékelése konduktív halláskárosodásban és/vagy egyoldali süketségben szenvedő gyermekek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1020
- Toborzás
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kapcsolatba lépni:
- Amelia Favoreel
- Telefonszám: 0032 2 477 24 71
- E-mail: amelia.favoreel@huderf.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú és/vagy kétoldali CHL (pl. BC-küszöbök <25dB HL)
- Képes a vizsgálathoz szükséges összes vizsgálat elvégzésére
- A szülők és a gyermekek – adott esetben – aláírt és keltezett tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- nem tolerálja az anyagokat
- olyan bőr- vagy fejbőrbetegségben szenvedő beteg, amely kizárhatja a ragasztótapasz rögzítését
- a halláskárosodás ingadozása két éven keresztül 15 dB mindkét irányban
- retrocochlearis vagy központi hallászavarok
- bármilyen fizikai, pszichológiai vagy érzelmi rendellenesség, amely megzavarná a teszt- és rehabilitációs eljárások elvégzésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHEAR Audio processzor
|
Az ADHEAR Audio Processor egy nem invazív csontvezetési hallókészülék, amelyet a fülka mögött elhelyezett tapadó adapterrel rögzítenek a páciens fejére. Az ADHEAR audioprocesszor a koponyán vibrálva továbbítja a hangokat a mastoid felé, és előzetes műtét nélkül stimulálja a belső fület. Az ADHEAR audioprocesszor az lla osztályú orvosi eszközök közé, az ADHEAR ragasztóadapter pedig az I. osztályú orvosi eszközök közé tartozik. Az ADHEAR audioprocesszor CE-jelöléssel rendelkezik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Audiológiai alaptesztekkel mért maximális decibel erősítés
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
A maximális decibel erősítés a beszéd vételi küszöbével mérve csendben
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audiológiai alaptesztekkel mért maximális decibel-erősítés összehasonlítása az ADHEAR audioprocesszor és a cochlear csonthoz rögzített hallókészülék között.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Az ADHEAR audioprocesszor és a cochlear csonthoz rögzített hallókészülék közötti beszédvételi küszöbön mért maximális decibel-erősítés összehasonlítása csendes állapotban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Az SSQ12 kérdőívvel mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 3
|
hét 3
|
|
|
Az SSQ12 kérdőívvel mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
|
|
Az SSQ12 kérdőívvel mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: hónap 6
|
hónap 6
|
|
|
Az SSQ12 kérdőívvel mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek és a szülők elégedettségében az ADHEAR kérdőív segítségével
Időkeret: hét 3
|
hét 3
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek és a szülők elégedettségében az ADHEAR kérdőív segítségével
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek és a szülők elégedettségében az ADHEAR kérdőív segítségével
Időkeret: hónap 6
|
hónap 6
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek és a szülők elégedettségében az ADHEAR kérdőív segítségével
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen mellékhatás vagy elégedetlenség miatt abbahagyták a vizsgálati eszközök használatát
Időkeret: 1. év
|
1. év
|
|
|
Az ADHEAR rendszer napi használatának átlagos ideje
Időkeret: hét 3
|
A betartást a páciens naplókártyán jelentette.
|
hét 3
|
|
Az eszköz által okozott nemkívánatos esemény előfordulása.
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a tanulmány megkezdése után az eszközhasználat
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
Legfeljebb 1 évig a tanulmány megkezdése után az eszközhasználat
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2017/ORL/ADHEAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .