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Uso di ADHEAR, un sistema uditivo a conduzione ossea non impiantabile, in bambini con sordità monolaterale e/o ipoacusia conduttiva

14 febbraio 2018 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Soddisfazione soggettiva e beneficio audiologico con l'audioprocessore ADHEAR e l'adattatore adesivo ADHEAR nei bambini

Una perdita dell'udito influisce sulla qualità della vita e sullo sviluppo naturale dei bambini.

La nuova generazione di apparecchi acustici offre loro un numero enorme di opzioni. Questi nuovi apparecchi acustici sono spesso esteticamente accettabili, meno invasivi e facili da usare.

Il sistema uditivo a conduzione ossea non impiantabile ADHEAR è collegato direttamente alla pelle con uno speciale adattatore adesivo. Il dispositivo trasmette il suono alla mastoide vibrando sul cranio e stimola l'orecchio interno senza alcun intervento chirurgico precedente.

L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio audiologico e la soddisfazione soggettiva dell'audioprocessore ADHEAR con attacco adesivo in un gruppo di bambini affetti da ipoacusia trasmissiva e/o sordità monolaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHL unilaterale e/o bilaterale (ad es. BC-soglie <25dB HL)
  • Capacità di eseguire tutti i test richiesti per lo studio
  • Consenso informato firmato e datato da genitori e figli, ove applicabile

Criteri di esclusione:

  • intollerante ai materiali
  • paziente con una condizione della pelle o del cuoio capelluto che potrebbe precludere l'applicazione del cerotto adesivo
  • fluttuazione della perdita dell'udito su un periodo di due anni di 15 dB in entrambe le direzioni
  • disturbi uditivi retrococleari o centrali
  • qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che interferirebbe con la capacità di eseguire test e procedure riabilitative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processore audio ADHEAR
Dispositivo: Processore audio ADHEAR

ADHEAR Audio Processorè un apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo che viene trattenuto sulla testa del paziente con un adattatore adesivo posizionato dietro il padiglione auricolare.

L'Audio Processore ADHEAR trasmette i suoni alla mastoide vibrando sul cranio e stimola l'orecchio interno senza alcun intervento chirurgico precedente.

L'audioprocessore ADHEAR è classificato come dispositivo medico di Classe lla e l'adattatore adesivo ADHEAR è classificato come dispositivo medico di Classe I.

L'audio processore ADHEAR ha il marchio CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guadagno massimo in decibel misurato dai test audiologici di base
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Guadagno massimo in decibel misurato dalla soglia di ricezione del parlato in modalità silenziosa
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del guadagno massimo di decibel misurato dai test audiologici di base tra l'audioprocessore ADHEAR e l'apparecchio acustico ancorato all'osso cocleare.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Confronto del guadagno massimo di decibel misurato dalla soglia di ricezione del parlato in silenzio tra l'audioprocessore ADHEAR e l'apparecchio acustico ancorato all'osso cocleare
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario SSQ12
Lasso di tempo: settimana 3
settimana 3
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario SSQ12
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario SSQ12
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario SSQ12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente e dei genitori misurata dal questionario ADHEAR
Lasso di tempo: settimana 3
settimana 3
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente e dei genitori misurata dal questionario ADHEAR
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente e dei genitori misurata dal questionario ADHEAR
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente e dei genitori misurata dal questionario ADHEAR
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Numero di soggetti che interrompono l'utilizzo del dispositivo in studio a causa di eventi avversi o insoddisfazione
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Tempo medio di utilizzo quotidiano del Sistema ADHEAR
Lasso di tempo: settimana 3
Aderenza riportata dal paziente su una scheda di diario.
settimana 3
Incidenza di eventi avversi emergenti dal dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio dell'utilizzo del dispositivo dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo come valutato da CTCAE v4.0
Fino a 1 anno dopo l'inizio dell'utilizzo del dispositivo dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Collaboratori

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2017/ORL/ADHEAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Processore audio ADHEAR

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