편측성 난청 및/또는 전음성 난청이 있는 소아에서 비이식형 골전도 청력 시스템인 ADHEAR의 사용
아동의 ADHEAR 오디오 프로세서 및 ADHEAR 접착 어댑터의 주관적 만족도 및 청각적 이점
청력 손실은 삶의 질과 어린이의 자연스러운 발달에 영향을 미칩니다.
차세대 청각 장치는 그들에게 엄청난 수의 옵션을 제공합니다. 이러한 새로운 보청기는 종종 심미적으로 수용 가능하고 덜 침습적이며 사용자 친화적입니다.
ADHEAR 비이식형 골전도 청각 시스템은 특수 접착 어댑터로 피부에 직접 연결됩니다. 이 장치는 이전 수술 없이 두개골에서 진동하여 유양 돌기에 소리를 전달하고 내이를 자극합니다.
이 연구의 목적은 전음성 난청 및/또는 편측성 난청을 앓고 있는 어린이 그룹에서 ADHEAR 오디오 프로세서와 접착 부착 장치의 청각적 이점과 주관적 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1020
- 모병
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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연락하다:
- Amelia Favoreel
- 전화번호: 0032 2 477 24 71
- 이메일: amelia.favoreel@huderf.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 및/또는 양측 CHL(예: BC 임계값 <25dB HL)
- 연구에 필요한 모든 테스트를 수행할 수 있는 능력
- 해당되는 경우 부모와 자녀가 동의서에 서명하고 날짜를 기입함
제외 기준:
- 재료에 대한 내성
- 반창고 부착이 불가능한 피부 또는 두피 상태의 환자
- 2년 동안 양쪽 방향으로 15dB의 청력 손실 변동
- 후두와우 또는 중추 청각 장애
- 시험 및 재활 절차를 수행하는 능력을 방해하는 모든 신체적, 심리적 또는 정서적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHEAR 오디오 프로세서
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ADHEAR 오디오 프로세서는 귓바퀴 뒤에 배치된 접착 어댑터로 환자의 머리에 고정되는 비침습성 골전도 청각 장치입니다. ADHEAR 오디오 프로세서는 이전 수술 없이 두개골에서 진동하여 유양 돌기에 소리를 전달하고 내이를 자극합니다. ADHEAR 오디오 프로세서는 Class lla 의료 기기로 분류되고 ADHEAR 접착식 어댑터는 Class I 의료 기기로 분류됩니다. ADHEAR 오디오 프로세서에는 CE 마크가 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청각 기본 테스트로 측정한 최대 데시벨 게인
기간: 3주차
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3주차
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조용한 상태에서 음성 수신 임계값으로 측정한 최대 데시벨 게인
기간: 3주차
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHEAR 오디오 프로세서와 인공와우 뼈 고정 보청기 간의 청각 기본 테스트로 측정한 최대 데시벨 이득 비교.
기간: 0일
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0일
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ADHEAR 오디오 프로세서와 인공와우 뼈 고정형 보청기 사이의 조용한 환경에서 어음 수신 임계값으로 측정한 최대 데시벨 이득 비교
기간: 0일
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0일
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SSQ12 설문지로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 3주차
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3주차
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SSQ12 설문지로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 3개월
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3개월
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SSQ12 설문지로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 6개월
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6개월
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SSQ12 설문지로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 12월
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12월
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ADHEAR 설문지로 측정한 환자 및 부모 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 3주차
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3주차
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ADHEAR 설문지로 측정한 환자 및 부모 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 3개월
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3개월
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ADHEAR 설문지로 측정한 환자 및 부모 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
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6개월
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ADHEAR 설문지로 측정한 환자 및 부모 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 12월
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12월
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AE 또는 불만으로 인해 연구 장치 사용을 중단한 피험자 수
기간: 1학년
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1학년
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ADHEAR 시스템의 일일 평균 사용 시간
기간: 3주차
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다이어리 카드에 환자가 보고한 순응도.
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3주차
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기기 응급 부작용의 발생률.
기간: 연구 기기 사용 시작 후 최대 1년
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CTCAE v4.0에서 평가한 기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구 기기 사용 시작 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Laure Mansbach, MD PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ADHEAR 오디오 프로세서에 대한 임상 시험
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Dominik Riss완전한
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Damascus University완전한