抗高血压药物的时机对血液透析关键结果的影响 (TAKE-HOLD)
2022年8月19日 更新者：Tara I-Hsin Chang、Stanford University
对于需要血液透析治疗的肾功能衰竭患者，有时透析时血压会降得太低。
为了防止这种情况发生，患者经常被告知不要服用降压药。
然而，这是否真的可以防止透析过程中的血压下降，以及是否会导致更多不受控制的高血压尚不清楚。
TAKE-HOLD 将研究服用或保持血压药物对血液透析患者血压的影响。
研究概览
详细说明
高血压 (BP) 是心血管疾病的主要可改变危险因素，超过 90% 的终末期肾病 (ESRD) 患者患有高血压。
因此，适当的血压管理是 ESRD 患者护理的基本组成部分，但相对于血液透析治疗，何时服用抗高血压药物最好的问题仍未得到解答。
许多血液透析患者在透析过程中血压突然下降（即透析中低血压 [IDH]），这种现象与许多不良后果有关。
为了尽量减少 IDH，患者通常被告知在血液透析前停止服用抗高血压药物，目前的指南建议在晚上服用抗高血压药物以尽量减少 IDH。
然而，没有关于这些降压药物时机策略的安全性或这些策略是否能有效降低 IDH 的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Menlo Park、California、美国、94025
- Satellite Health Care
-
San Carlos、California、美国、94070
- Satellite Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在中心进行每周三次血液透析
- 早上透析开始时间
- 服用至少一种抗高血压药物
排除标准：
- 在过去 90 天内开始血液透析
- 无法提供知情同意
- 目前正在参加另一项临床试验（干预研究）
- 在过去 30 天内 >2 次无故错过透析治疗
- 有记录的射血分数降低的心力衰竭（左心室射血分数 < 40%）
- 心血管事件（例如 心肌梗死、中风、心力衰竭）或手术（例如，冠状动脉搭桥术、外周动脉旁路移植术、颈动脉手术、主动脉手术）或在过去 90 天内因不稳定型心绞痛住院
- 终末期肝病
- 计划在未来 90 天内进行肾脏移植
- 在接下来的 90 天内计划透析方式转换（家庭血液透析、腹膜透析、夜间血液透析）
- 怀孕，目前正在尝试怀孕
- 需要抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染
治疗团队判断可能会限制对干预措施依从性的任何因素
- 过去 12 个月内酗酒或滥用药物
- 计划在接下来的 90 天内搬出治疗区
- 研究团队判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：拿
TAKE 单元的参与者将被建议按照规定服用所有抗高血压药物，包括在透析的早晨。
|
所有参与者将被告知每天晚上服用一次抗高血压药物。
其他抗高血压药物给药的时间会有所不同，具体取决于参与者是随机分配到 TAKE 还是 HOLD 组。
|
|
实验性的：抓住
HOLD 单元的参与者将被建议在透析日的早晨在透析之前保持抗高血压药物的剂量。
参与者可以选择是否要服用透析结束后随时服用的抗高血压药物。
|
所有参与者将被告知每天晚上服用一次抗高血压药物。
其他抗高血压药物给药的时间会有所不同，具体取决于参与者是随机分配到 TAKE 还是 HOLD 组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析中低血压
大体时间：4周干预期
|
有症状或无症状 IDH 的透析次数≥30% 的参与者人数。
|
4周干预期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析前血压控制不佳
大体时间：4周干预期
|
≥30% 的透析前收缩压 > 160 mm Hg 的参与者人数
|
4周干预期
|
|
透析耐受性
大体时间：4周干预期
|
≥30% 透析后体重 > 规定干重或透析时间 < 规定长度的参与者人数。
我们还将使用透析症状指数评估透析症状。
|
4周干预期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
44小时动态血压
大体时间：4 周干预期的最后一周
|
比较 TAKE 与 HOLD 单位患者在 110-150 mm Hg 所需收缩压范围内花费的小时数。
我们还将比较在 TAKE 和 HOLD 单元中表现出夜间血压下降模式的患者数量。
|
4 周干预期的最后一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAKE-HOLD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.