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Calendrier des médicaments antihypertenseurs sur les principaux résultats en hémodialyse (TAKE-HOLD)

19 août 2022 mis à jour par: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale nécessitant un traitement d'hémodialyse, la pression artérielle chutera parfois trop bas pendant la dialyse. Afin d'éviter que cela ne se produise, on dit souvent aux patients de sauter des doses de leurs médicaments contre l'hypertension. Cependant, on ne sait pas si cela empêche réellement les chutes de pression artérielle pendant la dialyse et si cela peut provoquer une hypertension artérielle plus incontrôlée. TAKE-HOLD étudiera l'effet de la prise ou du maintien de médicaments contre l'hypertension sur la tension artérielle des patients sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle (TA) est un facteur de risque modifiable majeur pour les maladies cardiovasculaires, et plus de 90 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont une TA élevée. La gestion appropriée de la TA est donc un élément fondamental des soins aux patients en IRCT, mais la question de savoir quand prendre au mieux des médicaments antihypertenseurs par rapport à la séance de traitement d'hémodialyse reste sans réponse. De nombreux patients sous hémodialyse souffrent d'une chute brutale de la pression artérielle pendant la séance de dialyse (c'est-à-dire une hypotension intradialytique [IDH]), un phénomène associé à de nombreux effets indésirables. Dans une tentative de minimiser l'IDH, on dit souvent aux patients de ne pas prendre de médicaments antihypertenseurs avant l'hémodialyse, et les directives actuelles suggèrent de prendre des médicaments antihypertenseurs la nuit pour minimiser l'IDH. Cependant, il n'y a pas de données concernant la sécurité de ces stratégies de chronométrage des médicaments antihypertenseurs, ou si ces stratégies sont efficaces pour réduire l'IDH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Satellite Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Sous hémodialyse en centre trois fois par semaine
  3. Heure de début de la dialyse le matin
  4. Prendre au moins un médicament antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  1. Début de l'hémodialyse dans les 90 jours précédents
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Participe actuellement à un autre essai clinique (étude d'intervention)
  4. > 2 séances de dialyse manquées sans excuse au cours des 30 derniers jours
  5. Insuffisance cardiaque documentée avec fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
  6. Événement cardiovasculaire (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque) ou procédure (p.
  7. Maladie hépatique en phase terminale
  8. Greffe de rein prévue dans les 90 prochains jours
  9. Changement de modalité de dialyse prévu (vers l'hémodialyse à domicile, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse nocturne) dans les 90 prochains jours
  10. Grossesse, essaie actuellement de tomber enceinte
  11. Infection active nécessitant des traitements antibiotiques, antifongiques ou antiviraux

  12. Tout facteur jugé par l'équipe soignante comme susceptible de limiter l'adhésion aux interventions

    1. Abus actif d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois
    2. Prévoit de déménager à l'extérieur de la zone de traitement au cours des 90 prochains jours
    3. Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis de l'équipe d'étude, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRENDRE
Les participants aux unités TAKE seront invités à prendre tous les médicaments antihypertenseurs tels que prescrits, y compris le matin de la dialyse.
Comportemental: PRENDRE vs TENIR
Tous les participants seront invités à prendre une fois par jour des médicaments antihypertenseurs le soir. Le moment de l'administration d'autres médicaments antihypertenseurs différera selon que le participant est randomisé dans le bras TAKE ou HOLD.
Expérimental: PRISE
Les participants aux unités HOLD seront invités à retenir la dose de médicaments antihypertenseurs avant la séance de dialyse le matin des jours de dialyse. Les participants peuvent choisir s'ils souhaitent prendre le médicament antihypertenseur qui a été retenu à tout moment après la fin de la séance de dialyse.
Comportemental: PRENDRE vs TENIR
Tous les participants seront invités à prendre une fois par jour des médicaments antihypertenseurs le soir. Le moment de l'administration d'autres médicaments antihypertenseurs différera selon que le participant est randomisé dans le bras TAKE ou HOLD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension intradialytique
Délai: Période d'intervention de 4 semaines
Nombre de participants avec ≥30 % de séances de dialyse avec IDH symptomatique ou asymptomatique.
Période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle pré-dialyse mal contrôlée
Délai: Période d'intervention de 4 semaines
Nombre de participants avec ≥30 % de séances de dialyse avec une TA systolique pré-dialyse > 160 mm Hg
Période d'intervention de 4 semaines
Tolérance à la dialyse
Délai: Période d'intervention de 4 semaines
Nombre de participants avec ≥30 % de séances de dialyse avec un poids post-dialyse > poids sec prescrit ou durée de dialyse délivrée < longueur prescrite. Nous évaluerons également les symptômes de la dialyse à l'aide de l'indice des symptômes de la dialyse.
Période d'intervention de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle ambulatoire sur 44 heures
Délai: Dernière semaine de la période d'intervention de 4 semaines
Comparez le nombre d'heures passées dans la plage de TA systolique souhaitée de 110 à 150 mm Hg chez les patients des unités TAKE versus HOLD. Nous comparerons également le nombre de patients qui présentent des schémas de diminution nocturne de la PA dans les unités TAKE et HOLD.
Dernière semaine de la période d'intervention de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Satellite Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAKE-HOLD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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