- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327909
Momento oportuno de los medicamentos antihipertensivos en los resultados clave de la hemodiálisis (TAKE-HOLD)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Para los pacientes con insuficiencia renal que requieren tratamiento de hemodiálisis, a veces la presión arterial bajará demasiado durante la diálisis.
En un esfuerzo por evitar que eso ocurra, con frecuencia se les dice a los pacientes que se salten dosis de sus medicamentos para la presión arterial.
Sin embargo, se desconoce si esto realmente previene las caídas de la presión arterial durante la diálisis y si puede causar más presión arterial alta descontrolada.
TAKE-HOLD estudiará el efecto de tomar o suspender los medicamentos para la presión arterial sobre la presión arterial de los pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial alta (PA) es un importante factor de riesgo modificable para la enfermedad cardiovascular, y más del 90% de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tienen PA alta.
El manejo adecuado de la PA, por lo tanto, es una parte fundamental de la atención del paciente con ESRD, sin embargo, la pregunta de cuándo es mejor tomar medicamentos antihipertensivos en relación con la sesión de tratamiento de hemodiálisis sigue sin respuesta.
Muchos pacientes en hemodiálisis sufren una caída abrupta de la PA durante la sesión de diálisis (es decir, hipotensión intradiálisis [HID]), un fenómeno que se asocia con numerosos resultados adversos.
En un intento por minimizar la IDH, a menudo se les dice a los pacientes que suspendan los medicamentos antihipertensivos antes de la hemodiálisis, y las pautas actuales sugieren tomar medicamentos antihipertensivos por la noche para minimizar la IDH.
Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad de estas estrategias de sincronización de medicamentos antihipertensivos, o si estas estrategias son efectivas para reducir la HID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Satellite Health Care
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Satellite Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- En hemodiálisis tres veces por semana en el centro
- Hora de inicio de diálisis por la mañana.
- Tomar al menos un medicamento antihipertensivo
Criterio de exclusión:
- Inicio de hemodiálisis dentro de los 90 días previos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Actualmente participando en otro ensayo clínico (estudio de intervención)
- >2 sesiones de diálisis perdidas sin justificación en los 30 días anteriores
- Insuficiencia cardíaca documentada con fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %)
- Evento cardiovascular (por ej. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca) o procedimiento (p. ej., bypass de arteria coronaria, injerto de bypass arterial periférico, procedimientos de arteria carótida, procedimientos aórticos) u hospitalización por angina inestable en los 90 días anteriores
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Trasplante de riñón planificado dentro de los próximos 90 días
- Cambio de modalidad de diálisis planificado (a hemodiálisis domiciliaria, diálisis peritoneal, hemodiálisis nocturna) dentro de los próximos 90 días
- Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada
- Infección activa que requiere terapias con antibióticos, antifúngicos o antivirales
Cualquier factor que el equipo de tratamiento considere probable que limite la adherencia a las intervenciones.
- Abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Planes para mudarse fuera del área de tratamiento dentro de los próximos 90 días
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del equipo del estudio, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LLEVAR
Se recomendará a los participantes en las unidades TAKE que tomen todos los medicamentos antihipertensivos según lo prescrito, incluso en la mañana de la diálisis.
|
A todos los participantes se les indicará que tomen medicamentos antihipertensivos una vez al día por la noche.
El momento de la administración de otros medicamentos antihipertensivos diferirá dependiendo de si el participante se asigna al azar al brazo TOMAR o ESPERAR.
|
|
Experimental: SOSTENER
Se aconsejará a los participantes en las unidades HOLD que retengan la dosis de los medicamentos antihipertensivos antes de la sesión de diálisis en la mañana de los días de diálisis.
Los participantes pueden elegir si desean tomar el medicamento antihipertensivo que tenían en cualquier momento después de que finalizó la sesión de diálisis.
|
A todos los participantes se les indicará que tomen medicamentos antihipertensivos una vez al día por la noche.
El momento de la administración de otros medicamentos antihipertensivos diferirá dependiendo de si el participante se asigna al azar al brazo TOMAR o ESPERAR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas
|
Número de participantes con ≥30% de sesiones de diálisis con HID sintomática o asintomática.
|
Período de intervención de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial prediálisis mal controlada
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas
|
Número de participantes con ≥30 % de sesiones de diálisis con PA sistólica previa a la diálisis > 160 mm Hg
|
Período de intervención de 4 semanas
|
|
Tolerabilidad de la diálisis
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas
|
Número de participantes con ≥30 % de sesiones de diálisis con peso posterior a la diálisis > peso seco prescrito o duración de la diálisis administrada < duración prescrita.
También evaluaremos los síntomas de diálisis utilizando el índice de síntomas de diálisis.
|
Período de intervención de 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial ambulatoria de 44 horas
Periodo de tiempo: Última semana del período de intervención de 4 semanas
|
Compare el número de horas pasadas en el rango deseado de PA sistólica de 110-150 mm Hg en pacientes en unidades TOMAR versus ESPERA.
También compararemos el número de pacientes que muestran patrones de descenso nocturno de la PA en las unidades TOMAR y ESPERAR.
|
Última semana del período de intervención de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TAKE-HOLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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