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Momento de medicamentos anti-hipertensivos nos principais resultados em hemodiálise (TAKE-HOLD)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Para pacientes com insuficiência renal que requerem tratamento de hemodiálise, às vezes a pressão arterial cai muito durante a diálise. Em um esforço para evitar que isso ocorra, os pacientes são freqüentemente instruídos a pular doses de seus medicamentos para pressão arterial. No entanto, não se sabe se isso realmente evita quedas de pressão arterial durante a diálise e se pode causar mais pressão alta descontrolada. O TAKE-HOLD estudará o efeito de tomar ou segurar medicamentos para pressão arterial na pressão arterial de pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial (PA) é um importante fator de risco modificável para doenças cardiovasculares, e mais de 90% dos pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) têm PA elevada. O manejo adequado da PA, portanto, é uma parte fundamental do cuidado do paciente em ESRD, mas a questão de quando melhor tomar medicamentos anti-hipertensivos em relação à sessão de tratamento de hemodiálise permanece sem resposta. Muitos pacientes em hemodiálise sofrem de uma queda abrupta da PA durante a sessão de diálise (ou seja, hipotensão intradialítica [HID]), um fenômeno que está associado a inúmeros resultados adversos. Em uma tentativa de minimizar a HID, os pacientes geralmente são instruídos a suspender os medicamentos anti-hipertensivos antes da hemodiálise, e as diretrizes atuais sugerem tomar medicamentos anti-hipertensivos à noite para minimizar a HID. No entanto, não há dados sobre a segurança dessas estratégias de tempo de medicação anti-hipertensiva, ou se essas estratégias são eficazes na redução de HID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Satellite Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Em hemodiálise três vezes por semana no centro
  3. Horário de início da diálise pela manhã
  4. Tomar pelo menos um medicamento anti-hipertensivo

Critério de exclusão:

  1. Início da hemodiálise nos últimos 90 dias
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. Atualmente participando de outro ensaio clínico (estudo de intervenção)
  4. >2 sessões de diálise perdidas sem justificativa nos últimos 30 dias
  5. Insuficiência cardíaca documentada com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%)
  6. Evento cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca) ou procedimento (por exemplo, bypass da artéria coronária, enxerto de bypass arterial periférico, procedimentos da artéria carótida, procedimentos aórticos) ou hospitalização por angina instável nos últimos 90 dias
  7. Doença hepática terminal
  8. Transplante renal planejado para os próximos 90 dias
  9. Mudança de modalidade de diálise planejada (para hemodiálise domiciliar, diálise peritoneal, hemodiálise noturna) nos próximos 90 dias
  10. Gravidez, atualmente tentando engravidar
  11. Infecção ativa que requer antibióticos, antifúngicos ou terapias antivirais

  12. Quaisquer fatores julgados pela equipe de tratamento como prováveis ​​de limitar a adesão às intervenções

    1. Álcool ativo ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses
    2. Planeja sair da área de tratamento nos próximos 90 dias
    3. Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento da equipe do estudo, podem interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEGAR
Os participantes das unidades TAKE serão aconselhados a tomar todos os medicamentos anti-hipertensivos prescritos, inclusive na manhã da diálise.
Comportamental: TAKE vs. HOLD
Todos os participantes serão instruídos a tomar medicamentos anti-hipertensivos uma vez ao dia à noite. O tempo de administração de outros medicamentos anti-hipertensivos será diferente dependendo se o participante for randomizado para o braço TAKE ou HOLD.
Experimental: SEGURAR
Os participantes das unidades HOLD serão orientados a suspender a dose dos medicamentos anti-hipertensivos antes da sessão de diálise na manhã dos dias de diálise. O participante pode escolher se deseja tomar a medicação anti-hipertensiva que estava segurando a qualquer momento após o término da sessão de diálise.
Comportamental: TAKE vs. HOLD
Todos os participantes serão instruídos a tomar medicamentos anti-hipertensivos uma vez ao dia à noite. O tempo de administração de outros medicamentos anti-hipertensivos será diferente dependendo se o participante for randomizado para o braço TAKE ou HOLD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão Intradialítica
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
Número de participantes com ≥30% de sessões de diálise com DIH sintomática ou assintomática.
Período de intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial pré-diálise mal controlada
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
Número de participantes com ≥30% de sessões de diálise com PA sistólica pré-diálise > 160 mm Hg
Período de intervenção de 4 semanas
Tolerabilidade da Diálise
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
Número de participantes com ≥30% de sessões de diálise com peso pós-diálise > peso seco prescrito ou duração da diálise < duração prescrita. Também avaliaremos os sintomas de diálise usando o Dialysis Symptom Index.
Período de intervenção de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial ambulatorial de 44 horas
Prazo: Semana final do período de intervenção de 4 semanas
Compare o número de horas gastas na faixa desejada de PA sistólica de 110-150 mm Hg em pacientes em unidades TAKE versus HOLD. Também compararemos o número de pacientes que demonstram padrões de descenso noturno da PA nas unidades TAKE e HOLD.
Semana final do período de intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Satellite Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAKE-HOLD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de hemodiálise

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