Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van antihypertensiva op de belangrijkste resultaten bij hemodialyse (TAKE-HOLD)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Bij patiënten met nierfalen die een hemodialysebehandeling nodig hebben, kan de bloeddruk tijdens de dialyse soms te laag worden. In een poging om dat te voorkomen, wordt patiënten vaak verteld om doses van hun bloeddrukmedicatie over te slaan. Het is echter onbekend of dit daadwerkelijk bloeddrukdalingen tijdens dialyse voorkomt en of het een meer ongecontroleerde hoge bloeddruk kan veroorzaken. TAKE-HOLD gaat onderzoek doen naar het effect van het innemen of vasthouden van bloeddrukmedicatie op de bloeddruk bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloeddruk (BP) is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten, en meer dan 90% van de patiënten met terminale nierziekte (ESRD) heeft een hoge bloeddruk. Passende bloeddrukbeheersing is daarom een ​​fundamenteel onderdeel van de patiëntenzorg bij ESRD, maar de vraag wanneer het beste antihypertensiva kan worden ingenomen ten opzichte van de hemodialysebehandelingssessie blijft onbeantwoord. Veel patiënten die hemodialyse ondergaan, lijden aan een abrupte daling van de bloeddruk tijdens de dialysesessie (d.w.z. intradialytische hypotensie [IDH]), een fenomeen dat gepaard gaat met tal van nadelige gevolgen. In een poging om IDH te minimaliseren, wordt patiënten vaak verteld om antihypertensiva voorafgaand aan hemodialyse achterwege te laten, en de huidige richtlijnen stellen voor om 's nachts antihypertensiva te nemen om IDH te minimaliseren. Er zijn echter geen gegevens over de veiligheid van deze timingstrategieën voor antihypertensiva, of dat deze strategieën effectief zijn bij het verminderen van IDH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Satellite Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Bij hemodialyse in het centrum driemaal per week
  3. Dialyse starttijd in de ochtend
  4. Het nemen van ten minste één antihypertensivum

Uitsluitingscriteria:

  1. Start van hemodialyse binnen de afgelopen 90 dagen
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie (interventiestudie)
  4. >2 onverklaarbare gemiste dialysesessies in de afgelopen 30 dagen
  5. Gedocumenteerd hartfalen met verminderde ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie < 40%)
  6. Cardiovasculair voorval (bijv. hartinfarct, beroerte, hartfalen) of procedure (bijv. coronaire bypass, perifere arteriële bypass-transplantatie, halsslagaderprocedures, aortaprocedures) of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 90 dagen
  7. Eindstadium leverziekte
  8. Geplande niertransplantatie binnen de komende 90 dagen
  9. Geplande overstap naar dialysemodaliteit (naar thuishemodialyse, peritoneale dialyse, nachtelijke hemodialyse) binnen de komende 90 dagen
  10. Zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden
  11. Actieve infectie die antibiotische, antischimmel- of antivirale therapieën vereist

  12. Alle factoren waarvan het behandelteam oordeelt dat ze de therapietrouw aan de interventies kunnen beperken

    1. Actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
    2. Plannen om binnen de komende 90 dagen buiten het behandelgebied te verhuizen
    3. Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van het onderzoeksteam kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEMEN
Deelnemers aan TAKE-eenheden wordt geadviseerd om alle antihypertensiva in te nemen zoals voorgeschreven, ook op de ochtend van de dialyse.
Gedragsmatig: NEMEN versus HOUDEN
Alle deelnemers zullen worden verteld om 's nachts eenmaal daags antihypertensiva in te nemen. De timing van de toediening van andere antihypertensiva zal verschillen, afhankelijk van of de deelnemer gerandomiseerd is naar de TAKE- of HOLD-arm.
Experimenteel: UITSTEL
Deelnemers aan de HOLD-afdelingen wordt geadviseerd om de dosis van de antihypertensiva voorafgaand aan de dialysesessie op de ochtend van de dialysedagen vast te houden. Deelnemers kunnen op elk moment na beëindiging van de dialysesessie kiezen of ze de antihypertensiva willen innemen die zijn ingenomen.
Gedragsmatig: NEMEN versus HOUDEN
Alle deelnemers zullen worden verteld om 's nachts eenmaal daags antihypertensiva in te nemen. De timing van de toediening van andere antihypertensiva zal verschillen, afhankelijk van of de deelnemer gerandomiseerd is naar de TAKE- of HOLD-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken
Aantal deelnemers met ≥30% van de dialysesessies met symptomatische of asymptomatische IDH.
Interventieperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slecht gecontroleerde pre-dialyse bloeddruk
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken
Aantal deelnemers met ≥30% van de dialysesessies met pre-dialyse systolische bloeddruk > 160 mm Hg
Interventieperiode van 4 weken
Dialyse Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken
Aantal deelnemers met ≥30% dialysesessies met gewicht na dialyse > voorgeschreven droog gewicht of geleverde duur van dialyse < voorgeschreven lengte. Ook beoordelen we de dialysesymptomen met behulp van de Dialysesymptomenindex.
Interventieperiode van 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
44-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Laatste week van de interventieperiode van 4 weken
Vergelijk het aantal uren doorgebracht in het gewenste systolische bloeddrukbereik van 110-150 mm Hg bij patiënten in TAKE versus HOLD-eenheden. We zullen ook het aantal patiënten vergelijken dat nachtelijke dalende patronen van BP vertoont in de TAKE- en HOLD-eenheden.
Laatste week van de interventieperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Satellite Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAKE-HOLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse Complicatie

Klinische onderzoeken op NEMEN versus HOUDEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren