Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainetta alentavien lääkkeiden ajoitus hemodialyysin tärkeimpien tulosten perusteella (TAKE-HOLD)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Hemodialyysihoitoa tarvitsevien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verenpaine laskee joskus liian alhaiseksi dialyysin aikana. Tämän estämiseksi potilaita kehotetaan usein jättämään verenpainelääkityksensä väliin. Ei kuitenkaan tiedetä, estääkö tämä todella verenpaineen laskua dialyysin aikana ja voiko se aiheuttaa hallitsemattomampaa korkeaa verenpainetta. TAKE-HOLD tutkii verenpainelääkityksen ottamisen tai pitämisen vaikutusta hemodialyysipotilaiden verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea verenpaine (BP) on suuri muunneltava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja yli 90 %:lla potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), on korkea verenpaine. Asianmukainen verenpaineen hallinta on siksi keskeinen osa potilaan hoitoa ESRD:ssä, mutta kysymys siitä, milloin on parasta ottaa verenpainetta alentavia lääkkeitä hemodialyysihoitoon verrattuna, on edelleen ratkaisematta. Monet hemodialyysipotilaat kärsivät verenpaineen äkillisestä laskusta dialyysijakson aikana (eli intradialyyttinen hypotensio [IDH]), ilmiö, johon liittyy lukuisia haittavaikutuksia. IDH:n minimoimiseksi potilaita kehotetaan usein pidättämään verenpainetta alentavat lääkkeet ennen hemodialyysiä, ja nykyiset ohjeet suosittelevat verenpainelääkkeiden ottamista yöllä IDH:n minimoimiseksi. Ei kuitenkaan ole tietoa näiden verenpainetta alentavien lääkkeiden ajoitusstrategioiden turvallisuudesta tai siitä, ovatko nämä strategiat tehokkaita IDH:n vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Satellite Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Keskellä kolmesti viikossa hemodialyysissä
  3. Dialyysin aloitusaika aamulla
  4. Ota vähintään yksi verenpainelääke

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemodialyysin aloittaminen edellisten 90 päivän aikana
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen (interventiotutkimus)
  4. >2 perusteetonta poissaolevaa dialyysikertaa edellisten 30 päivän aikana
  5. Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %)
  6. Kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta) tai toimenpide (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kaulavaltimotoimenpiteet, aorttatoimenpiteet) tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisten 90 päivän aikana
  7. Loppuvaiheen maksasairaus
  8. Suunniteltu munuaisensiirto seuraavan 90 päivän aikana
  9. Suunniteltu dialyysimenetelmän vaihto (koti hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, yöllinen hemodialyysi) seuraavan 90 päivän aikana
  10. Raskaus, tällä hetkellä yrittämässä tulla raskaaksi
  11. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, sieni- tai viruslääkkeitä

  12. Kaikki tekijät, jotka hoitotiimi arvioi todennäköisesti rajoittavan toimenpiteiden noudattamista

    1. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
    2. Aikoo muuttaa hoitoalueen ulkopuolelle seuraavan 90 päivän sisällä
    3. Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka tutkimusryhmän arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTA
TAKE-yksiköiden osallistujia kehotetaan ottamaan kaikki verenpainelääkkeet määräysten mukaisesti, myös dialyysiaamuna.
Käyttäytyminen: TAKE vs. HOLD
Kaikkia osallistujia kehotetaan ottamaan kerran päivässä verenpainelääkkeitä yöllä. Muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden antamisen ajoitus vaihtelee sen mukaan, onko osallistuja satunnaistettu TAKE- tai HOLD-haaraan.
Kokeellinen: PIDÄ
HOLD-yksiköiden osallistujia kehotetaan pitämään verenpainelääkitysannos ennen dialyysihoitoa dialyysipäivien aamuna. Osallistujat voivat milloin tahansa dialyysijakson päätyttyä valita, haluavatko he ottaa pidetyn verenpainelääkityksen.
Käyttäytyminen: TAKE vs. HOLD
Kaikkia osallistujia kehotetaan ottamaan kerran päivässä verenpainelääkkeitä yöllä. Muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden antamisen ajoitus vaihtelee sen mukaan, onko osallistuja satunnaistettu TAKE- tai HOLD-haaraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttinen hypotensio
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥30 % dialyysijaksoista oireettoman tai oireettoman IDH:n kanssa.
4 viikon interventiojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonosti hallittu verenpaine ennen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 30 % dialyysikerroista ja ennen dialyysiä systolinen verenpaine > 160 mm Hg
4 viikon interventiojakso
Dialyysin siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥30 % dialyysikerroista dialyysin jälkeisen painon ollessa > määrätty kuivapaino tai dialyysin pituus < määrätty pituus. Arvioimme myös dialyysioireita käyttämällä dialyysioireindeksiä.
4 viikon interventiojakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
44 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson viimeinen viikko
Vertaa TAKE- ja HOLD-yksiköiden potilaiden halutulla systolisella verenpainealueella 110-150 mmHg vietettyjä tunteja. Vertailemme myös niiden potilaiden määrää, joilla on yöllinen verenpaineen lasku TAKE- ja HOLD-yksiköissä.
4 viikon interventiojakson viimeinen viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Satellite Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAKE-HOLD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAKE vs. HOLD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa