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혈액 투석의 주요 결과에 대한 항고혈압 약물의 시기 (TAKE-HOLD)

2022년 8월 19일 업데이트: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
혈액 투석 치료가 필요한 신부전 환자의 경우 때때로 투석 중에 혈압이 너무 낮아질 수 있습니다. 이러한 일이 발생하지 않도록 환자는 혈압약 복용을 건너뛰라는 말을 자주 듣습니다. 그러나 이것이 실제로 투석 중 혈압 강하를 방지하는지 여부와 조절되지 않는 고혈압을 더 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. TAKE-HOLD는 혈액 투석 환자의 혈압에 대한 혈압 약 복용 또는 보유 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

고혈압(BP)은 심혈관 질환의 조절 가능한 주요 위험 인자이며 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 90% 이상이 높은 혈압을 보입니다. 따라서 적절한 BP 관리는 ESRD 환자 치료의 근본적인 부분이지만 혈액 투석 치료 세션과 관련하여 항고혈압제를 복용하는 것이 가장 좋은 시기에 대한 질문은 아직 답이 없습니다. 혈액투석을 받는 많은 환자들은 투석 기간 동안 갑작스런 혈압 저하(즉, 투석 중 저혈압[IDH])를 겪는데, 이는 수많은 부작용과 관련된 현상입니다. IDH를 최소화하기 위한 시도로 환자는 종종 혈액 투석 전에 항고혈압제를 보류하라는 지시를 받았으며 현재 지침에서는 IDH를 최소화하기 위해 밤에 항고혈압제를 복용할 것을 제안합니다. 그러나 이러한 항고혈압 투약 타이밍 전략의 안전성 또는 이러한 전략이 IDH 감소에 효과적인지 여부에 관한 데이터는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Satellite Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 매주 3회 센터 내 혈액 투석
  3. 아침 투석 시작 시간
  4. 적어도 하나의 항고혈압제 복용

제외 기준:

  1. 이전 90일 이내에 혈액투석 시작
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 현재 다른 임상 시험(중재 연구)에 참여 중
  4. 이전 30일 동안 무단 결석 투석 세션 >2회
  5. 감소된 박출률이 있는 문서화된 심부전(좌심실 박출률 < 40%)
  6. 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중, 심부전) 또는 시술(예: 관상동맥우회술, 말초동맥우회술, 경동맥 시술, 대동맥 시술) 또는 지난 90일 이내에 불안정 협심증으로 인한 입원
  7. 말기 간 질환
  8. 향후 90일 이내에 계획된 신장 이식
  9. 향후 90일 이내에 계획된 투석 양식 전환(가정 혈액 투석, 복막 투석, 야간 혈액 투석)
  10. 임신, 현재 임신을 시도하고 있는 상태
  11. 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염
  12. 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있다고 치료 팀이 판단한 모든 요인

    1. 지난 12개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용
    2. 향후 90일 이내에 치료 지역 밖으로 이동할 계획
    3. 연구 팀의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가져가다
TAKE 유닛의 참가자는 투석 당일 아침을 포함하여 처방된 대로 모든 항고혈압제를 복용하도록 조언받을 것입니다.
모든 참가자는 밤에 하루에 한 번 항고혈압제를 복용하라는 지시를 받습니다. 다른 항고혈압 약물 투여 시기는 참가자가 TAKE 또는 HOLD 팔에 무작위 배정되는지 여부에 따라 달라집니다.
실험적: 잡고 있다
HOLD 장치의 참가자는 투석일 아침에 투석 세션 전에 항고혈압 약물의 용량을 유지하도록 조언받을 것입니다. 참가자는 투석 세션이 끝난 후 언제든지 보류된 항고혈압제를 복용할지 여부를 선택할 수 있습니다.
모든 참가자는 밤에 하루에 한 번 항고혈압제를 복용하라는 지시를 받습니다. 다른 항고혈압 약물 투여 시기는 참가자가 TAKE 또는 HOLD 팔에 무작위 배정되는지 여부에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 저혈압
기간: 4주간의 개입 기간
유증상 또는 무증상 IDH가 있는 투석 세션이 30% 이상인 참가자 수.
4주간의 개입 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대로 조절되지 않는 투석 전 혈압
기간: 4주간의 개입 기간
투석 전 수축기 혈압 > 160mmHg로 투석 세션의 ≥30%인 참가자 수
4주간의 개입 기간
투석 내약성
기간: 4주간의 개입 기간
투석 후 체중 > 처방된 건조 체중 또는 투석 전달 시간 < 처방된 길이로 투석 세션의 ≥30%인 참가자 수. 또한 투석 증상 지수를 사용하여 투석 증상을 평가합니다.
4주간의 개입 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
44시간 활동 혈압
기간: 4주 개입 기간의 마지막 주
TAKE 대 HOLD 단위의 환자에서 원하는 수축기 혈압 범위 110-150mmHg에서 보낸 시간을 비교하십시오. 우리는 또한 TAKE 및 HOLD 단위에서 BP의 야간 침강 패턴을 나타내는 환자의 수를 비교할 것입니다.
4주 개입 기간의 마지막 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TAKE-HOLD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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