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Timing von blutdrucksenkenden Medikamenten auf Schlüsselergebnisse in der Hämodialyse (TAKE-HOLD)

19. August 2022 aktualisiert von: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Bei Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialysebehandlung benötigen, fällt der Blutdruck während der Dialyse manchmal zu stark ab. Um dies zu verhindern, wird den Patienten häufig gesagt, dass sie die Dosis ihrer Blutdruckmedikamente auslassen sollen. Ob dies jedoch tatsächlich den Blutdruckabfall während der Dialyse verhindert und ob es möglicherweise zu mehr unkontrolliertem Bluthochdruck kommt, ist nicht bekannt. TAKE-HOLD wird die Wirkung der Einnahme oder des Haltens von Blutdruckmedikamenten auf den Blutdruck von Hämodialysepatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hoher Blutdruck (BP) ist ein wichtiger beeinflussbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und mehr als 90 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben einen hohen Blutdruck. Ein angemessenes Blutdruckmanagement ist daher ein grundlegender Bestandteil der Patientenversorgung bei ESRD, doch die Frage, wann am besten blutdrucksenkende Medikamente im Vergleich zur Hämodialysebehandlungssitzung eingenommen werden sollten, bleibt unbeantwortet. Viele Hämodialysepatienten leiden unter einem plötzlichen Blutdruckabfall während der Dialysesitzung (d. h. intradialytische Hypotonie [IDH]), ein Phänomen, das mit zahlreichen unerwünschten Folgen verbunden ist. In einem Versuch, IDH zu minimieren, wird den Patienten oft gesagt, dass sie blutdrucksenkende Medikamente vor der Hämodialyse absetzen sollen, und aktuelle Richtlinien schlagen vor, blutdrucksenkende Medikamente nachts einzunehmen, um IDH zu minimieren. Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit dieser Strategien zur zeitlichen Abstimmung von Antihypertensiva oder dazu vor, ob diese Strategien bei der Reduzierung von IDH wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Satellite Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dreimal wöchentliche Hämodialyse im Zentrum
  3. Beginn der Dialyse morgens
  4. Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn der Hämodialyse innerhalb der letzten 90 Tage
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Interventionsstudie)
  4. >2 unentschuldigt verpasste Dialysesitzungen in den letzten 30 Tagen
  5. Dokumentierte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %)
  6. Herz-Kreislauf-Ereignis (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz) oder Verfahren (z. B. Koronararterien-Bypass, periphere arterielle Bypass-Operation, Halsschlagader-Verfahren, Aorten-Verfahren) oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina innerhalb der letzten 90 Tage
  7. Lebererkrankung im Endstadium
  8. Geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 90 Tage
  9. Geplanter Wechsel der Dialysemodalität (zu Heim-Hämodialyse, Peritonealdialyse, nächtliche Hämodialyse) innerhalb der nächsten 90 Tage
  10. Schwangerschaft, derzeit versuchen schwanger zu werden
  11. Aktive Infektion, die antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapien erfordert

  12. Alle Faktoren, die nach Einschätzung des Behandlungsteams die Einhaltung der Interventionen wahrscheinlich einschränken

    1. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
    2. Plant, innerhalb der nächsten 90 Tage aus dem Behandlungsgebiet herauszuziehen
    3. Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Studienteams die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEHMEN
Den Teilnehmern an TAKE-Einheiten wird empfohlen, alle blutdrucksenkenden Medikamente wie verordnet einzunehmen, auch am Morgen der Dialyse.
Verhalten: NEHMEN vs. HALTEN
Allen Teilnehmern wird gesagt, dass sie nachts einmal täglich blutdrucksenkende Medikamente einnehmen sollen. Der Zeitpunkt der Verabreichung anderer blutdrucksenkender Medikamente hängt davon ab, ob der Teilnehmer randomisiert dem TAKE- oder HOLD-Arm zugeteilt wird.
Experimental: HALTEN
Den Teilnehmern an den HOLD-Einheiten wird empfohlen, die Dosis der blutdrucksenkenden Medikamente vor der Dialysesitzung am Morgen der Dialysetage beizubehalten. Die Teilnehmer können jederzeit nach Beendigung der Dialysesitzung wählen, ob sie die vorgehaltenen blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen möchten.
Verhalten: NEHMEN vs. HALTEN
Allen Teilnehmern wird gesagt, dass sie nachts einmal täglich blutdrucksenkende Medikamente einnehmen sollen. Der Zeitpunkt der Verabreichung anderer blutdrucksenkender Medikamente hängt davon ab, ob der Teilnehmer randomisiert dem TAKE- oder HOLD-Arm zugeteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % der Dialysesitzungen mit symptomatischer oder asymptomatischer IDH.
4-wöchiger Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlecht kontrollierter Blutdruck vor der Dialyse
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % der Dialysesitzungen mit einem systolischen Blutdruck vor der Dialyse > 160 mm Hg
4-wöchiger Interventionszeitraum
Dialyseverträglichkeit
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % der Dialysesitzungen mit Postdialysegewicht > vorgeschriebenem Trockengewicht oder gelieferter Dialysedauer < vorgeschriebener Dauer. Wir werden auch Dialysesymptome anhand des Dialyse-Symptom-Index bewerten.
4-wöchiger Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter 44-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Letzte Woche des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Vergleichen Sie die Anzahl der Stunden, die bei Patienten in TAKE- mit HOLD-Einheiten im gewünschten systolischen BD-Bereich von 110–150 mmHg verbracht wurden. Wir werden auch die Anzahl der Patienten vergleichen, die nächtliche Einbruchsmuster des Blutdrucks in den TAKE- und HOLD-Einheiten zeigen.
Letzte Woche des 4-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Satellite Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAKE-HOLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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