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血液透析の主要な転帰に対する降圧薬の投与時期 (TAKE-HOLD)

2022年8月19日 更新者：Tara I-Hsin Chang、Stanford University
血液透析治療を必要とする腎不全患者の場合、透析中に血圧が下がりすぎることがあります。 それを防ぐために、患者はしばしば血圧の薬の服用をスキップするように言われます. しかし、これが実際に透析中の血圧低下を防ぐかどうか、また制御不能な高血圧をさらに引き起こす可能性があるかどうかは不明です。 TAKE-HOLD は、血液透析患者の血圧に対する降圧薬の服用または保持の影響を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高血圧 (BP) は心血管疾患の主要な修正可能な危険因子であり、末期腎疾患 (ESRD) 患者の 90% 以上が高血圧です。 したがって、適切な血圧管理はESRDの患者ケアの基本的な部分ですが、血液透析治療セッションと比較していつ降圧薬を服用するのが最善かという問題は未解決のままです. 血液透析を受けている多くの患者は、透析セッション中に血圧が急激に低下し (すなわち、透析中低血圧 [IDH])、多数の有害転帰に関連する現象に苦しんでいます。 IDHを最小限に抑えるために、患者は血液透析の前に降圧薬を控えるように言われることが多く、現在のガイドラインでは、IDHを最小限に抑えるために夜間に降圧薬を服用することを提案しています. ただし、これらの降圧薬のタイミング戦略の安全性、またはこれらの戦略が IDH の減少に有効かどうかに関するデータはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Satellite Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 施設内で週 3 回の血液透析中
  3. 朝の透析開始時間
  4. 少なくとも1つの降圧薬を服用している

除外基準:

  1. -過去90日以内の血液透析の開始
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. 現在、別の臨床試験（介入研究）に参加中
  4. > 過去 30 日間に 2 回以上、無断で透析を受けられなかった
  5. -駆出率が低下した記録された心不全（左室駆出率<40％）
  6. 心血管イベント（例： -心筋梗塞、脳卒中、心不全）または処置（冠動脈バイパス、末梢動脈バイパス移植、頸動脈処置、大動脈処置など）または過去90日以内の不安定狭心症による入院
  7. 末期肝疾患
  8. -今後90日以内に計画された腎移植
  9. -今後90日以内に計画された透析方法の切り替え（在宅血液透析、腹膜透析、夜間血液透析へ）
  10. 妊娠、現在妊娠を希望している
  11. -抗生物質、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症

  12. 介入へのアドヒアランスを制限する可能性が高いと治療チームが判断した要因

    1. 過去12か月以内の積極的なアルコールまたは薬物乱用
    2. -今後90日以内に治療エリアの外に移動する予定
    3. -研究チームの判断で、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある他の医学的、精神医学的、または行動的要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：取った
TAKE ユニットの参加者は、透析の朝を含め、すべての降圧薬を処方どおりに服用するようにアドバイスされます。
行動：テイク vs. ホールド
すべての参加者は、夜間に 1 日 1 回降圧薬を服用するように指示されます。 他の降圧薬投与のタイミングは、参加者が TAKE アームまたは HOLD アームにランダム化されているかどうかによって異なります。
実験的：所有
HOLD ユニットの参加者は、透析日の朝、透析セッションの前に降圧薬の投与量を保持するようにアドバイスされます。 参加者は、透析セッションが終了した後、いつでも保持された降圧薬を服用するかどうかを選択できます。
行動：テイク vs. ホールド
すべての参加者は、夜間に 1 日 1 回降圧薬を服用するように指示されます。 他の降圧薬投与のタイミングは、参加者が TAKE アームまたは HOLD アームにランダム化されているかどうかによって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中低血圧
時間枠：4週間の介入期間
症候性または無症候性の IDH を伴う透析セッションの 30% 以上の参加者の数。
4週間の介入期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析前の血圧の管理が不十分
時間枠：4週間の介入期間
-透析前の収縮期血圧が160 mm Hgを超える透析セッションの30％以上の参加者の数
4週間の介入期間
透析耐性
時間枠：4週間の介入期間
透析セッションの 30% 以上が透析後の体重 > 処方乾燥重量または透析期間 < 処方期間である参加者の数。 また、透析症状指数を使用して透析症状を評価します。
4週間の介入期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
44時間外来血圧
時間枠：4週間の介入期間の最終週
TAKE ユニットと HOLD ユニットの患者で 110 ～ 150 mm Hg の望ましい収縮期血圧範囲で費やされた時間数を比較します。 また、TAKEユニットとHOLDユニットでBPの夜間浸漬パターンを示す患者の数を比較します。
4週間の介入期間の最終週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

協力者

Satellite Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2019年12月14日

研究の完了 (実際)

2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAKE-HOLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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