Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки назначения антигипертензивных препаратов на ключевые результаты гемодиализа (TAKE-HOLD)

19 августа 2022 г. обновлено: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
У пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в лечении гемодиализом, иногда во время диализа артериальное давление падает слишком низко. Чтобы предотвратить это, пациентам часто советуют пропускать дозы лекарств от артериального давления. Однако неизвестно, действительно ли это предотвращает падение артериального давления во время диализа и может ли это вызвать более неконтролируемое высокое кровяное давление. TAKE-HOLD будет изучать влияние приема или удержания лекарств от артериального давления на артериальное давление у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокое артериальное давление (АД) является основным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и более 90% пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) имеют высокое АД. Таким образом, надлежащее управление АД является фундаментальной частью ухода за пациентами с тХПН, однако вопрос о том, когда лучше всего принимать антигипертензивные препараты по сравнению с сеансом гемодиализа, остается без ответа. Многие пациенты, находящиеся на гемодиализе, страдают от резкого падения АД во время сеанса диализа (т. е. интрадиализной гипотензии [ИДГ]), явления, которое связано с многочисленными неблагоприятными исходами. В попытке свести к минимуму ИДГ пациентам часто советуют воздержаться от приема антигипертензивных препаратов перед гемодиализом, а текущие рекомендации предлагают принимать антигипертензивные препараты на ночь, чтобы свести к минимуму ИДГ. Тем не менее, нет данных о безопасности этих стратегий выбора времени приема антигипертензивных препаратов или об их эффективности в снижении ИДГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Satellite Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. На гемодиализе в центре трижды в неделю
  3. Время начала диализа утром
  4. Прием хотя бы одного антигипертензивного препарата

Критерий исключения:

  1. Начало гемодиализа в течение предшествующих 90 дней
  2. Невозможность дать информированное согласие
  3. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (интервенционное исследование)
  4. > 2 пропущенных сеансов диализа без уважительной причины за последние 30 дней
  5. Документально подтвержденная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка <40%)
  6. Сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность) или процедуры (например, аортокоронарное шунтирование, шунтирование периферических артерий, операции на сонных артериях, операции на аорте) или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение предшествующих 90 дней
  7. Терминальная стадия заболевания печени
  8. Планируемая трансплантация почки в ближайшие 90 дней
  9. Планируемый переход на режим диализа (на домашний гемодиализ, перитонеальный диализ, ночной гемодиализ) в течение следующих 90 дней
  10. Беременность, в данный момент пытаемся забеременеть
  11. Активная инфекция, требующая антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии.

  12. Любые факторы, которые, по мнению лечебной бригады, могут ограничивать приверженность к вмешательству.

    1. Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
    2. Планирует переехать за пределы зоны лечения в течение следующих 90 дней
    3. Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БРАТЬ
Участникам подразделений TAKE будет рекомендовано принимать все назначенные антигипертензивные препараты, в том числе утром перед диализом.
Поведенческий: ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ
Всем участникам будет предложено принимать один раз в день антигипертензивные препараты на ночь. Время введения других антигипертензивных препаратов будет различаться в зависимости от того, рандомизирован ли участник в группу ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ.
Экспериментальный: ДЕРЖАТЬ
Участникам групп HOLD будет рекомендовано придержать дозу антигипертензивных препаратов до сеанса диализа утром в дни диализа. Участники могут выбрать, хотят ли они принимать антигипертензивные препараты, которые были задержаны, в любое время после окончания сеанса диализа.
Поведенческий: ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ
Всем участникам будет предложено принимать один раз в день антигипертензивные препараты на ночь. Время введения других антигипертензивных препаратов будет различаться в зависимости от того, рандомизирован ли участник в группу ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства
Количество участников с ≥30% сеансов диализа с симптоматической или бессимптомной ИДГ.
4-недельный период вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плохо контролируемое артериальное давление до диализа
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства
Количество участников с ≥30% сеансов диализа с додиализным систолическим АД > 160 мм рт.ст.
4-недельный период вмешательства
Переносимость диализа
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства
Количество участников с ≥30% сеансов диализа с постдиализным весом > предписанного сухого веса или доставленной продолжительностью диализа < предписанной продолжительности. Мы также будем оценивать симптомы диализа, используя Индекс симптомов диализа.
4-недельный период вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
44-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Последняя неделя 4-недельного периода вмешательства
Сравните количество часов, проведенных в желаемом диапазоне систолического АД 110–150 мм рт. ст. у пациентов в единицах TAKE и HOLD. Мы также сравним количество пациентов, которые демонстрируют ночные паттерны снижения АД в единицах TAKE и HOLD.
Последняя неделя 4-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Satellite Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAKE-HOLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться