Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování antihypertenzních léků na klíčové výsledky hemodialýzy (TAKE-HOLD)

19. srpna 2022 aktualizováno: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
U pacientů se selháním ledvin vyžadujících hemodialyzační léčbu někdy krevní tlak během dialýzy klesne příliš nízko. Ve snaze zabránit tomu, aby k tomu došlo, je pacientům často řečeno, aby vynechali dávky svých léků na krevní tlak. Není však známo, zda to skutečně zabraňuje poklesu krevního tlaku během dialýzy a zda to může způsobit další nekontrolovaný vysoký krevní tlak. TAKE-HOLD bude studovat vliv užívání nebo držení léků na krevní tlak na krevní tlak u pacientů na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký krevní tlak (BP) je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a více než 90 % pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) má vysoký krevní tlak. Vhodné řízení TK je proto základní součástí péče o pacienty v ESRD, ale otázka, kdy je nejlepší užívat antihypertenzní léky ve srovnání s léčbou hemodialýzou, zůstává nezodpovězena. Mnoho pacientů na hemodialýze trpí náhlým poklesem TK během dialyzačního sezení (tj. intradialytická hypotenze [IDH]), což je fenomén, který je spojen s řadou nepříznivých výsledků. Ve snaze minimalizovat IDH se pacientům často říká, aby vysadili antihypertenzní léky před hemodialýzou, a současné pokyny doporučují užívat antihypertenzní léky na noc, aby se minimalizovalo IDH. Neexistují však žádné údaje týkající se bezpečnosti těchto strategií načasování antihypertenzní medikace nebo zda jsou tyto strategie účinné při snižování IDH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Satellite Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Na hemodialýze třikrát týdně v centru
  3. Začátek dialýzy ráno
  4. Užívání alespoň jednoho antihypertenziva

Kritéria vyloučení:

  1. Zahájení hemodialýzy během předchozích 90 dnů
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. V současné době se účastníte jiné klinické studie (intervenční studie)
  4. >2 neomluvená zmeškaná dialýza v předchozích 30 dnech
  5. Dokumentované srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory < 40 %)
  6. Kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání) nebo zákrok (např. bypass koronární tepny, bypass periferní tepny, zákroky na karotické tepně, zákroky na aortě) nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během předchozích 90 dnů
  7. Konečné stádium onemocnění jater
  8. Plánovaná transplantace ledviny během příštích 90 dnů
  9. Plánovaný přechod na modalitu dialýzy (na domácí hemodialýzu, peritoneální dialýzu, noční hemodialýzu) během následujících 90 dnů
  10. Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět
  11. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou, antifungální nebo antivirovou terapii

  12. Jakékoli faktory, které léčebný tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím

    1. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců
    2. Plánuje se během následujících 90 dnů přestěhovat mimo ošetřovanou oblast
    3. Další zdravotní, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku studijního týmu mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VZÍT
Účastníkům jednotek TAKE bude doporučeno, aby užívali všechny antihypertenzní léky podle předpisu, a to i ráno na dialýze.
Behaviorální: TAKE vs. HOLD
Všem účastníkům bude řečeno, aby užívali jednou denně antihypertenziva v noci. Načasování podávání jiných antihypertenzních léků se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník randomizován do ramene TAKE nebo HOLD.
Experimentální: DRŽET
Účastníkům jednotek HOLD bude doporučeno, aby si podrželi dávku antihypertenziv před dialyzačním sezením ráno v den dialýzy. Účastníci si mohou vybrat, zda chtějí užívat antihypertenzní léky, které jim byly podány kdykoli po ukončení dialýzy.
Behaviorální: TAKE vs. HOLD
Všem účastníkům bude řečeno, aby užívali jednou denně antihypertenziva v noci. Načasování podávání jiných antihypertenzních léků se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník randomizován do ramene TAKE nebo HOLD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická hypotenze
Časové okno: 4týdenní intervenční období
Počet účastníků s ≥ 30 % dialyzačních sezení se symptomatickou nebo asymptomatickou IDH.
4týdenní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatně kontrolovaný krevní tlak před dialýzou
Časové okno: 4týdenní intervenční období
Počet účastníků s ≥ 30 % dialyzačních sezení se systolickým TK před dialýzou > 160 mm Hg
4týdenní intervenční období
Snášenlivost dialýzy
Časové okno: 4týdenní intervenční období
Počet účastníků s ≥ 30 % dialyzačních sezení s hmotností po dialýze > předepsaná suchá hmotnost nebo dodaná délka dialýzy < předepsaná délka. Dialyzační symptomy také posoudíme pomocí Dialysis Symptom Index.
4týdenní intervenční období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
44hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Poslední týden 4týdenní intervenční periody
Porovnejte počet hodin strávených v požadovaném systolickém rozmezí TK 110-150 mm Hg u pacientů v jednotkách TAKE versus HOLD. Porovnáme také počet pacientů, kteří vykazují noční pokles krevního tlaku v jednotkách TAKE a HOLD.
Poslední týden 4týdenní intervenční periody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Satellite Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAKE-HOLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na TAKE vs. HOLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit